如今，隨著人口老齡化以及電子屏幕的使用，干眼發(fā)病率逐漸上升，對此開發(fā)有效治療藥物十分迫切。筆者獲悉，11月7日， 恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其與NovaliqGmbH公司(以下簡稱“Novaliq公司”)達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)德國Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol(0.1%環(huán)孢素A制劑)和NOV03(全氟己基辛烷)，恒瑞將獲得這兩個產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利。
據(jù)了解，CyclASol(0.1%環(huán)孢菌素A制劑)是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療水液缺乏型干眼癥，目前正在美國進(jìn)行III期臨床試驗。在美國已經(jīng)完成的臨床試驗中，CyclASol展現(xiàn)出了良好的療效、安全性和耐受性。
NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新穎作用機(jī)理的藥物，用于治療與瞼板腺功能障礙(MGD)相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼癥。目前在美國已完成II期臨床，計劃2019年底啟動III期臨床。
CyclASol和NOV03可提高傳統(tǒng)水不溶性或不穩(wěn)定藥物的溶解度和穩(wěn)定性，從而使滴眼液具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性。
業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥近年來以重研發(fā)、向創(chuàng)新藥企加速轉(zhuǎn)型被外界熟知。但眼科并不是公司此前的布局重點。本次恒瑞醫(yī)藥與Novaliq公司達(dá)成合作，引入兩款治療干眼癥的重磅新藥，也可謂下足本錢。
據(jù)了解，在我國，干眼癥發(fā)病率為大約在21%~30%，但國內(nèi)干眼癥患者就診率較低，并且可用的治療方案有限。目前國內(nèi)常用的治療方案為人工淚液和激素，并未有與恒瑞醫(yī)藥所引進(jìn)的兩款藥物類似的產(chǎn)品上市。本次恒瑞醫(yī)藥對CyclASol和NOV03的兩款藥物的引進(jìn)對于我國干眼癥患者來說是一大利好消息。
對于治療干眼癥藥物的消息，據(jù)悉，印度藥企太陽制藥(Sun Pharma)近期宣布，在美國推出眼科新藥Cequa(環(huán)孢素眼用溶液，0.09%)。Cequa是環(huán)孢素濃度為0.09%的新型專利納米膠束配方，是一種不含防腐劑的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加淚液產(chǎn)生。值得一提的是，Cequa是首個也是唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)的采用納米膠束(NCELL)技術(shù)的環(huán)孢素治療藥物，該技術(shù)有助于提高環(huán)孢素的生物利用度和理化穩(wěn)定性，改善眼組織的滲透性。
另外，今年5月9日諾華宣布收購武田制藥(TYO： 4502； NYSE： TAK)的干眼癥藥物Xiidra? (lifitegrast 5%滴眼液)的全球權(quán)益，代價包括34億美元的前期付款，以及潛在19億美元的里程碑付款。 Xiidra?是全球首個也是目前唯一一個可以同時舒緩干眼癥狀并抑制發(fā)炎的干眼癥處方藥。2018年銷售收入4億美元，同比增長約54%。根據(jù)Bloomberg Intelligence，該產(chǎn)品銷售峰值有望達(dá)到14億美元。
目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素A滴眼液中，美國已上市的產(chǎn)品包括艾爾建的Restasis(0.05%，乳劑)和太陽制藥的Cequa(0.09%，納米膠束水溶液)；歐洲已上市的產(chǎn)品包括參天制藥的Ikervis(0.1%，陽離子納米乳劑)。國內(nèi)暫無以治療干眼癥為適應(yīng)癥的環(huán)孢素A滴眼液產(chǎn)品上市。
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