國家藥品監(jiān)督管理局近日批準了由百奧泰生物制藥股份有限公司提交的阿達木單抗生物類似藥格樂立的上市申請。這是國內(nèi)頭個阿達木單抗生物類似藥，百奧泰也自此成為國內(nèi)頭家在這一擁擠賽道上率先突圍的企業(yè)。
生物類似藥，作為全球醫(yī)藥行業(yè)的下一個金礦，從各個地區(qū)的藥物數(shù)量數(shù)據(jù)來看都是可觀的，據(jù)全球各大制藥公司公布的2018年財報數(shù)據(jù)來看，在2018年全球銷售Top10的十種藥物中，生物制藥為8款，占比高達77.69%，總銷售額達到681.01億美元，全球生物類似藥市場規(guī)模也以53.7%的年復(fù)合增長率遞增，充分顯示出市場對其的認可。而巨大的數(shù)量也造成了競爭加劇，其中中國生物類似物的競爭異常激烈。據(jù)科睿唯安的報告顯示，當前中國生物類似藥處于臨床階段管線數(shù)為89個，占所有管線的35.5%，遠高于占26.4%的美國。
此前，有數(shù)據(jù)報告對中國生物類似藥進行過預(yù)測，2019將是拉開之后 5 年生物類似藥爆發(fā)式上市序幕的元年。從存量數(shù)據(jù)簡單計算，從2019年開始，預(yù)計每5 年都將有 5-10 款生物類似藥產(chǎn)品獲批上市。
就拿國內(nèi)頭個阿達木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)來看，截止2019年5月共有15家中國藥企在開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖都已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已進入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)進入到IND階段以上的阿達木單抗類似藥開發(fā)的公司已達20家左右。
而這樣的情況僅僅是中國生物類似藥的一個縮影，同樣的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場。國內(nèi)主要腫瘤單抗生物類似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和 9家企業(yè)參與了生物類似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、信達生物、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、華蘭基因、齊魯制藥等企業(yè)。
隨著重磅生物藥面臨專利懸崖，生物類似藥會有越來越多機搶占更多市場。加上近幾年多款重磅生物藥(年銷售合計700-800 億美元的生物藥))遭遇專利到期危機，已經(jīng)開始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對象。但與化藥仿制藥相比，生物類似物的開發(fā)難度更高、生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜、研發(fā)周期更長、研發(fā)成本也更高。此外，在市場推廣方面，生物類似物需要更專業(yè)的醫(yī)生和患者教育、更高的市場準入門檻。
但盡管困難重重，在臨床需求、醫(yī)?？刭M以及資本市場的推動下，全球生物類似物的研發(fā)還是異常火熱。據(jù)IMS預(yù)計2019年全球生物類似藥占總體生物藥市場份額將達20%，來5年多個生物藥專利到期，生物類似藥將持續(xù)快速發(fā)展時期，到2020年，僅在歐美地區(qū)，生物類似藥的市場將達到1100億美元。5年之后，現(xiàn)在的多款重磅生物原研藥將被生物類似藥替代，總銷售額有可能不敵現(xiàn)在，但新興市場預(yù)計也會帶來新的增量。
總的來看，市場很美好，但也很殘酷，能否分得一杯羹，還得看未來各家企業(yè)如何在市場中施展拳腳。
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