11月8日，艾伯維官方公眾號發(fā)布消息稱，旗下產(chǎn)品修美樂（阿達(dá)木單抗注射液）獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA），成為首個在中國大陸獲批的治療該疾病的生物制劑。
而這也是修美樂繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病之后，在華獲批的第4個適應(yīng)癥。
阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。截止目前，修美樂已在全球90多個國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個。
自2002年上市以來，修美樂已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達(dá)204.85億美元。上市以來累計銷售超1300億美元，堪稱藥圈的神話。不過，隨著修美樂抗體序列專利在美國、中國和歐洲分別于2016年、2017年和2018年到期，在美國以外市場（特別是歐洲市場）生物仿制藥的競爭逐漸加速，修美樂的上升勢頭難再續(xù)。
據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，由于生物仿制藥的競爭，默沙東免疫腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2023年成為最暢銷藥物。近日全球知名市場調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布了《2025年全球最暢銷藥物TOP10》榜單顯示，屆時修美樂將跌至第6位。
目前，修美樂在中國尚未進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄。2018年，修美樂在中國的中位中標(biāo)價為7586元/支（40mg/0.8ml），按照藥品說明書，一年的患者費(fèi)用接近20萬元，高昂費(fèi)用限制了修美樂在中國市場的滲透率。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。巨大的市場需求吸引了眾多藥企研制。截止2019年5月，已有15家中國藥企在中國開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了昨日已獲批的百奧泰（參見文章：國內(nèi)首個阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市！），海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。
未來隨著生物類似藥的陸續(xù)上市，阿達(dá)木單抗的價格將大幅降低，患者的可及性則會大大提高。
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