11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的的《藥品注冊(cè)批件》，該品種按照新注冊(cè)分類4類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
相關(guān)資料顯示，目前該品種已有 湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)3 家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，華海藥業(yè)是第 4 家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片由H.Lundbeck A/S 和 Allergan 聯(lián)合開發(fā)，主要用于治療憂郁癥，2002 年 8 月該藥品獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市銷售。美國境內(nèi)，草酸艾司西酞普蘭片生產(chǎn)廠商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。2006 年該產(chǎn)品在中國批準(zhǔn)上市，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年草酸艾司西酞普蘭片國內(nèi)市場的銷售額約人民幣 13.32 億元（數(shù)據(jù)來源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫）。
公告還透露，截至目前，華海藥業(yè)在草酸艾司西酞普蘭片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1616 萬元。
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