11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的的《藥品注冊批件》，該品種按照新注冊分類4類申報，獲批后視同通過一致性評價。
相關資料顯示，目前該品種已有 湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)3 家企業(yè)通過一致性評價，華海藥業(yè)是第 4 家通過一致性評價的企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片由H.Lundbeck A/S 和 Allergan 聯合開發(fā)，主要用于治療憂郁癥，2002 年 8 月該藥品獲得美國 FDA 批準上市銷售。美國境內，草酸艾司西酞普蘭片生產廠商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。2006 年該產品在中國批準上市，國內生產廠商主要有四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥等。據統(tǒng)計，2018 年草酸艾司西酞普蘭片國內市場的銷售額約人民幣 13.32 億元（數據來源于咸達數據庫）。
公告還透露，截至目前，華海藥業(yè)在草酸艾司西酞普蘭片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1616 萬元。
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