在帶量采購(gòu)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推動(dòng)下，我國(guó)仿制藥行業(yè)高毛利時(shí)代已經(jīng)過(guò)去。專家預(yù)計(jì)，仿制藥會(huì)出現(xiàn)“量升價(jià)跌”的情況，五年后銷售額占比或下降到55%。市場(chǎng)上，留下的可能會(huì)是具備優(yōu)良品質(zhì)、較低價(jià)格的企業(yè)以及高端仿制藥企業(yè)。
我國(guó)是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥環(huán)境向好，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2018年的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)總體仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5000億元，占總藥品消費(fèi)市場(chǎng)的40%左右。然而透視國(guó)內(nèi)整個(gè)仿制藥行業(yè)，與龐大市場(chǎng)規(guī)模相背而行的是，我國(guó)仿制藥行業(yè)集中度非常低，集中率占比不足20%。這也意味著，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)整體水平較低，產(chǎn)能不集中，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和惡性價(jià)格戰(zhàn)時(shí)有發(fā)生。
有統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)仿制藥行業(yè)平均毛利率僅5%-10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際50%的平均水平，可見(jiàn)我國(guó)仿制藥行業(yè)盈利能力非常差。而且與原研藥療效相比，仿制藥存在明顯的弱勢(shì)。
為了提高我國(guó)仿制藥水平，提高行業(yè)集中度，相關(guān)政策持續(xù)出臺(tái)。例如，2016年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，進(jìn)一步保障我國(guó)藥品安全性和有效性，加速推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。
截至今年3月份，國(guó)家藥審中心(CDE)受理的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1000個(gè)，涉及332家企業(yè)的304個(gè)品種，其中已有167個(gè)受理號(hào)(80個(gè)品種)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，恒瑞、正大天晴等綜合能力較強(qiáng)的大型藥企獲得的受理號(hào)較多。與之相對(duì)的是，部分中小型經(jīng)濟(jì)能力、技術(shù)實(shí)力較弱的藥企難以拿到通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“入場(chǎng)券”，這也使得一批低水平、質(zhì)量不佳的仿制藥產(chǎn)品逐漸退出市場(chǎng)。
2019年以來(lái)，隨著帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，以及原研藥企業(yè)參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥行業(yè)高毛利時(shí)代開(kāi)始成為過(guò)去式。尤其是在帶量采購(gòu)擴(kuò)圍政策的推動(dòng)下，仿制藥格局明顯面臨生變。帶量采購(gòu)作為國(guó)家推進(jìn)仿制藥替代原研藥的重要的手段，繼第一批帶量采購(gòu)試點(diǎn)的25個(gè)品種中標(biāo)價(jià)在“4+7”城市陸續(xù)落地執(zhí)行后，又在下半年決定于全國(guó)范圍內(nèi)推行。
按照帶量采購(gòu)遵循的遵循“品質(zhì)一致下，價(jià)低者得”原則，原研藥將和仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，藥品價(jià)格下調(diào)不可免。專家預(yù)計(jì)，仿制藥會(huì)出現(xiàn)“量升價(jià)跌”的情況。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，2024年仿制藥處方量占比會(huì)上升到80%左右，但同時(shí)銷售額占比會(huì)下降到55%左右。
可以看到，在價(jià)格持續(xù)走低的情況下，仿制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)已不再是過(guò)去簡(jiǎn)單的營(yíng)銷比拼，而是研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及產(chǎn)品集群建設(shè)的較量。按照這種趨勢(shì)發(fā)展，未來(lái)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)集中度將不斷提高，整個(gè)行業(yè)面臨洗牌，具備優(yōu)良品質(zhì)和較低價(jià)格的企業(yè)有望贏得更多市場(chǎng)份額，同時(shí)高端仿制藥也有機(jī)會(huì)獲得機(jī)會(huì)。
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