11月14日，F(xiàn)DA召開(kāi)的審查Amarin魚(yú)油衍生藥物Vascepa補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的咨詢(xún)委員會(huì)(AdCom)會(huì)議，最終以16:0的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Vascepa用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。此次會(huì)議的結(jié)果將會(huì)影響FDA的最終審查決定（預(yù)計(jì)下月底FDA將作出最終審查決定）。據(jù)悉，截至12日美國(guó)東部時(shí)間上午11:44， Amarin的股價(jià)就上漲了22.4%，這也間接說(shuō)明Vascepa擴(kuò)大適應(yīng)癥獲批的可能性非常大。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，開(kāi)發(fā)代號(hào)AMR101）是經(jīng)過(guò)復(fù)雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，于2012年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療，于2013年開(kāi)始生產(chǎn)銷(xiāo)售，不過(guò)在美國(guó)只能作為處方藥使用。Vascepa憑借其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專(zhuān)利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。而且Vascepa的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分。
此次Vascepa的sNDA始于今年3月份，5月份FDA受理了該申請(qǐng)，且同時(shí)授予其優(yōu)先評(píng)審資格。然而8月份FDA突然宣布延后對(duì)Vascepa標(biāo)簽審查工作，不過(guò)考慮到Vascepa對(duì)整個(gè)藥物和心血管領(lǐng)域的重要性，這一舉動(dòng)并不一定會(huì)對(duì)Vascepa的未來(lái)造成影響。
此次Vascepa的sNDA申請(qǐng)是基于REDUCE-IT的積極研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)包括8179名接受他汀類(lèi)藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍升高的成年人的全球性臨床研究，且該研究按照FDA同意的特殊方案評(píng)估指導(dǎo)原則進(jìn)行，已于2018年完成。最終該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)（在意向治療人群中，與安慰劑相比，Vascepa主要不良心血管事件相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25%）、關(guān)鍵次要終點(diǎn)（在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了26%）以及其他7個(gè)次要終點(diǎn)（包括與安慰劑相，比心血管事件導(dǎo)致死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低20%）。其中該研究中的主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心臟病發(fā)作）、非致命性卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建（如支架和旁路手術(shù)）以及需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛。具體詳細(xì)數(shù)據(jù)分析及結(jié)果見(jiàn)2018年11月發(fā)表的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和2019年3月的《美國(guó)心臟病學(xué)院雜志》。
Vascepa是Amarin（一家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)心血管疾病創(chuàng)新療法的生物制藥公司）的主導(dǎo)產(chǎn)品，自上市以來(lái)銷(xiāo)量不斷增長(zhǎng)。目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價(jià)為380美元，但美國(guó)定價(jià)監(jiān)管機(jī)構(gòu)--臨床和經(jīng)濟(jì)審查研究所（ICER）在其關(guān)于Vascepa成本效益的最終報(bào)告中證實(shí)，該藥很輕松地達(dá)到"通常被引用的成本效益閾值，因此具有很高的長(zhǎng)期性?xún)r(jià)比"。今年上半年，Vascepa凈產(chǎn)品收入從9631.3萬(wàn)美元增加到17309.7萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)80%。而且今年以來(lái)，隨著Vascepa產(chǎn)品銷(xiāo)售額的不斷上升，曾出現(xiàn)輝瑞、安進(jìn)、諾華和諾和諾德收購(gòu)Amarin的傳聞。
未來(lái)Vascepa的sNDA一旦正式獲得FDA批準(zhǔn)，對(duì)于使用他汀類(lèi)藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異?；颊撸琕ascepa將成為首個(gè)FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。鑒于龐大的心血管疾病患者群體， Vascepa的銷(xiāo)售額將會(huì)迎來(lái)更大的突破，在此之前Amarin公司的管理層曾預(yù)計(jì)Vascepa的銷(xiāo)售額最終可能達(dá)到每年20億美元。而且Amarin也將加速推進(jìn)并進(jìn)一步擴(kuò)大其在美國(guó)市場(chǎng)的Vascepa商業(yè)化計(jì)劃，包括在2019年10月之前，將美國(guó)銷(xiāo)售人員增加至約800人,并且Amarin也計(jì)劃推出各種推廣和教育項(xiàng)目，以提高對(duì)Vascepa的認(rèn)識(shí)。從各方面來(lái)看，Vascepa成為Amarin的重磅炸 彈級(jí)產(chǎn)品也是指日可待。
關(guān)于A(yíng)dCom會(huì)議
AdCom會(huì)議將召集一群獨(dú)立的消費(fèi)者、行業(yè)和健康專(zhuān)家，他們從獨(dú)特的利益相關(guān)者的角度權(quán)衡實(shí)驗(yàn)藥物的利弊。AdCom討論有問(wèn)題的營(yíng)銷(xiāo)應(yīng)用程序，并投票決定是否贊成批準(zhǔn)候選藥物。但這不是正式投票，F(xiàn)DA對(duì)市場(chǎng)批準(zhǔn)擁有最終決定權(quán)，不過(guò)FDA通常會(huì)遵循專(zhuān)家們的建議，但并不受表決的約束。
參考資料：
[1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
[2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa® and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
[3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting
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