有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額已達6920億元，其中，化學藥終端注射劑的銷售額為6151.57億元，同比增長3.94%，在所有化藥劑型中占比較大。另外，從年增長率看，化藥注射劑在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的增速逐年放緩，在城市零售藥店終端則正在逐年加速放量。
一直以來，注射劑由于其給藥特點，各國藥監(jiān)部門均將其視為風險程度較高的品種之一。口服制劑的一致性評價工作自2015年啟動以來，相關(guān)政策配套和企業(yè)實施一直穩(wěn)步推進。但在化藥注射劑領(lǐng)域，自2017年5月，CDE發(fā)布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》后，政策就有所沉寂。直到2019年以來注射劑一致性評價政策才開始不斷出臺，2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，頭次發(fā)布242個注射劑參比制劑；此后又分三批發(fā)布多個注射劑參比制劑。但之后又受限于各種因素制約，直到近期才有專門針對注射劑一致性評價具體的指導性文件出臺。
10月15日，國家公布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》，其中，《技術(shù)要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價，但是需進行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。而剔除上述無需開展一致性評價的品種，化藥注射劑的銷售額仍有5703億元。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評價補充申請正在審評的注射劑品種有125個，涉及受理號超過400個，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個品種申報企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報企業(yè)數(shù)量較多，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。
不過，由于過評難度大，注射劑一致性評價進展不快。截至11月18日，僅13個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。主要分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個治療領(lǐng)域。
有業(yè)內(nèi)人士表示，從申報企業(yè)的數(shù)量和品種來看，注射劑行業(yè)將要面臨兩大變化。大量產(chǎn)能可能因未能按要求通過一致性評價而退出市場，市場份額走向集中；隨著過評品種數(shù)量越來越多，競爭之下價格亦螺旋式下降，賽道擁擠的品種利潤空間亦將逐漸收窄，制藥企業(yè)估值中樞將下移(二級市場已反應(yīng))。
總體來說，后4+7時代的國家?guī)Я坎少徃偁帉蛹ち?，涉及品種更多、涉及企業(yè)更廣，企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級已時不我待！未來或只有具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術(shù)壁壘的企業(yè)才有望實現(xiàn)“剩者為王”。
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