艾伯維的Humira（阿達(dá)木單抗）連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球銷售冠軍的寶座，隨著該藥在美國市場將于2023年失去獨(dú)家經(jīng)營權(quán)，各大競爭對手早已摩拳擦掌企圖搶占市場份額。日前，又有一家制藥巨頭獲得了Humira生物仿制藥的批準(zhǔn)認(rèn)可。
此次獲得批準(zhǔn)的是輝瑞的生物仿制藥Abrilada，該藥于本周一（11月18日）獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，用于Humira獲批的各種炎癥性疾病。這也是該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第25個生物仿制藥。與其他廠商的生物仿制藥一樣，由于專利時間問題，Abrilada將等到2023年11月才能上市銷售。
Abrilada的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期78周的雙盲、多中心、隨機(jī)對比試驗(yàn)，該研究在597名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行，主要終點(diǎn)是在第12周達(dá)到美國風(fēng)濕病學(xué)會改善20％標(biāo)準(zhǔn)（ACR20）的患者比例。
治療26周結(jié)果顯示，Abrilada治療組中有68.7％的患者達(dá)到了ACR20，Humira對照組比例為72.7％，治療差異為-3.98％，符合±14％的預(yù)定范圍內(nèi)。
去年11月，輝瑞與艾伯維簽署了一項(xiàng)專利協(xié)議，允許輝瑞于2023年上市銷售Humira生物仿制藥。艾伯維已先后與9家制藥公司達(dá)成和解協(xié)議（安進(jìn)、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰）。根據(jù)協(xié)議條款，這些公司的Humira生物仿制藥可在2023年的不同時間登陸美國。
在歐洲，Humira于2018年10月16日失去專利保護(hù)后，Amgevita（安進(jìn)）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占?xì)W洲市場份額。
在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批成年中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強(qiáng)直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應(yīng)癥。2019年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)了百奧泰研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）上市注冊申請，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
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