11月20日，據(jù)行業(yè)自媒體藥物簡(jiǎn)訊消息，諾誠(chéng)健華宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理奧布替尼（ICP-022）用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
據(jù)了解，奧布替尼由諾誠(chéng)健華團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國(guó)及美國(guó)開展廣泛的臨床研究。此前（11月15日），百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)明年獲批上市，不出意外的話，諾誠(chéng)健華是第二家國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑申報(bào)上市。
全球已經(jīng)批準(zhǔn)或正進(jìn)行臨床的BTK抑制劑
諾誠(chéng)健華董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士表示：“我很為我們的團(tuán)隊(duì)感到自豪，同時(shí)也衷心感謝該項(xiàng)目的臨床研究者及患者，是大家的共同努力讓奧布替尼的首個(gè)上市申請(qǐng)如此迅速地實(shí)現(xiàn)。奧布替尼是諾誠(chéng)健華首個(gè)遞交NDA的產(chǎn)品，這是公司發(fā)展的重大里程碑。諾誠(chéng)健華作為中國(guó)本土的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，首次遞交完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)，具有劃時(shí)代的歷史意義，是中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革、投融資環(huán)境改善、高端人才聚集、臨床資源優(yōu)勢(shì)等利好因素共同作用的成果。未來(lái)期待奧布替尼有更多適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，早日為眾多患者提供更多治療選擇。”
這項(xiàng)NDA是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)ICP-022治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20180263）的數(shù)據(jù)提交的。奧布替尼的有效性和安全性數(shù)據(jù)將于今年12月在第61屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。
作為全球開發(fā)項(xiàng)目中的一部分，目前針對(duì)奧布替尼的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，除上述首個(gè)提交NDA的適應(yīng)癥外，亦在中國(guó)進(jìn)行復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、復(fù)發(fā)/難治中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)及復(fù)發(fā)/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的療效評(píng)價(jià)研究；在美國(guó)，奧布替尼針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已于2019年5月獲批啟動(dòng)。
此前，諾誠(chéng)健華提交港股上市招股書，最后一輪估值8.8億美元，累計(jì)融資超2.8億美元，知名投資機(jī)構(gòu)維梧資本、GIC是其股東，崔霽松博士和施一公博士是創(chuàng)始人，產(chǎn)品線首次對(duì)外披露，產(chǎn)品線小分子抑制劑有BTK抑制劑奧布替尼（預(yù)計(jì)2019年Q4季度提交有條件上市申請(qǐng)）、泛FGFR抑制劑、FGFR4抑制劑、泛TRK抑制劑和TYK2抑制劑。
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