久旱逢甘霖，評(píng)價(jià)再添新動(dòng)力
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，兩個(gè)重磅文件發(fā)布后，業(yè)內(nèi)人士感嘆“久旱逢甘霖”，滯緩的評(píng)價(jià)進(jìn)展有望得以改善。
“注射劑一致性評(píng)價(jià)在口服制劑開(kāi)展一段時(shí)間后推出，也是順理成章，有大品種的藥企很多提前作了布局。”漢庫(kù)醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人/副總經(jīng)理沈子良告訴藥智網(wǎng)記者，在經(jīng)歷了口服固體一致性評(píng)價(jià)之后，許多企業(yè)未雨綢繆。“據(jù)10月數(shù)據(jù)，已有115個(gè)注射劑品種遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，11個(gè)注射劑品種通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)最多的企業(yè)有齊魯（21個(gè)）、科倫（20個(gè)）、中國(guó)生物（18個(gè)）、揚(yáng)子江（16個(gè)）、恒瑞（15個(gè)）。”
“對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)我們判斷市場(chǎng)的態(tài)度會(huì)與原來(lái)口服制劑肯定不一樣，因?yàn)榇蠹叶冀?jīng)歷了最近一段時(shí)間來(lái)醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購(gòu)等一系列政策的變化，明白了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度，這其實(shí)是一個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)的改革舉措！”在經(jīng)歷了口服固體一致性評(píng)價(jià)之后，企業(yè)對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)看待更加理性。
注射劑一致性評(píng)價(jià)，時(shí)代拋出的橄欖枝
甲之蜜糖，乙之砒 霜。一致性評(píng)價(jià)，對(duì)有的企業(yè)而言，是終結(jié)生命的惡魔，但對(duì)沈子良而言，是上帝拋出的橄欖枝。天下大亂出英雄，市場(chǎng)動(dòng)蕩造豪杰，對(duì)于有實(shí)力有魄力的實(shí)干英杰，他差的僅僅是一個(gè)機(jī)會(huì)。
業(yè)內(nèi)專家曾指出，仿制藥在中國(guó)市場(chǎng)占比90%-95%，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約8000億。而這龐大市場(chǎng)中，注射劑的市場(chǎng)體量占比近60%。在業(yè)內(nèi)人士吃了“定心丸”后，研發(fā)風(fēng)起云涌，逐鹿注射劑市場(chǎng)。
“已經(jīng)有一定銷售規(guī)模的大品種，一致性評(píng)價(jià)是個(gè)重塑市場(chǎng)格局的好時(shí)機(jī)，做得快，做得好，有可能在同類產(chǎn)品中脫穎而出。所以每家藥企都會(huì)謹(jǐn)慎評(píng)估自己的優(yōu)勢(shì)品種，結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略來(lái)選定注射劑一致性評(píng)價(jià)的品種。”談及一致性評(píng)價(jià)時(shí)，沈子良信心十足，躍躍欲試。
一致性評(píng)價(jià)攪動(dòng)仿制藥千億市場(chǎng)，引得天下競(jìng)相角逐，廝殺過(guò)后，行業(yè)集中度將大幅提升。沈子良與他的漢庫(kù)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)是注射劑市場(chǎng)的一個(gè)縮影，他們以自身專業(yè)能力為企業(yè)提供注射制劑一致性評(píng)價(jià)服務(wù)，在激烈競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)場(chǎng)上殺出一條血路。
仿制藥之戰(zhàn)，究竟該怎么打？
問(wèn)及突破市場(chǎng)的秘訣，沈子良掏出服務(wù)市場(chǎng)的沈氏兵法，他強(qiáng)調(diào)“以后的市場(chǎng)會(huì)越來(lái)越規(guī)范，注射劑品質(zhì)大幅提升，仿制藥品種集中度越來(lái)越高。仿制藥一定要跑得快，降低成本，集中優(yōu)勢(shì)，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存下來(lái)。”
短期來(lái)講制藥企業(yè)開(kāi)展新的仿制藥研發(fā)的積極性會(huì)降低；但是對(duì)于某一領(lǐng)域有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)而言是個(gè)提高市場(chǎng)占有率與重塑市場(chǎng)格局的好時(shí)機(jī)；長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分層，引導(dǎo)藥企在資源的配置上傾向創(chuàng)新，會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)者愈強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)力差的慢慢退出市場(chǎng)的情形，思考如何集中資源，打造優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域顯得非常關(guān)鍵。
“先評(píng)估市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)篩選品種以確定先后次序，主打品種必然集中力量以快制勝，不給對(duì)手任何機(jī)會(huì)，無(wú)優(yōu)勢(shì)品種則要果斷放棄。權(quán)衡市場(chǎng)存量與將來(lái)降價(jià)后的利潤(rùn)，制定大局戰(zhàn)略。”在此藥智網(wǎng)為同仁特別總結(jié)了妙計(jì)箴言：天下武功，唯快不破；認(rèn)清形勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短；雞肋品種，切莫戀戰(zhàn)。
對(duì)于實(shí)力資源有限的眾多中小型研發(fā)企業(yè)，戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)至關(guān)重要。應(yīng)學(xué)會(huì)不與擁兵百萬(wàn)的曹操爭(zhēng)鋒，不與賢能眾多的江東爭(zhēng)鋒，集中火力占據(jù)獨(dú)家高地，保其巖阻，以守為攻。待天下有變，再以圖來(lái)日。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
