2019年11月26日，華北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華民公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)頭孢氨芐膠囊（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）。
頭孢氨芐膠囊適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽喉炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類(lèi)抗生素藥物，最早由美國(guó)Eli Lilly公司于1967年合成，目前國(guó)內(nèi)外有片劑、膠囊劑、干混懸劑以及顆粒劑等劑型，是一種臨床應(yīng)用比較廣泛的抗感染類(lèi)藥物。
開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，華民公司該藥品（0.25g）累計(jì)研發(fā)投入985萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
目前，國(guó)內(nèi)有346家公司擁有頭孢氨芐膠囊生產(chǎn)批文，其中包括華民公司在內(nèi)擁有該產(chǎn)品（0.25g）生產(chǎn)批文的為136家，華民公司為國(guó)內(nèi)第五家通過(guò)該產(chǎn)品（0.25g）一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。華民公司該產(chǎn)品2018年銷(xiāo)售收入為515萬(wàn)元。工信部數(shù)據(jù)顯示2017年頭孢氨芐膠囊（0.25g）全國(guó)產(chǎn)量為37917萬(wàn)粒，其中華民公司產(chǎn)量為9810萬(wàn)粒。
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