信達(dá)生物制藥是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天和韓美制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的針對程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI315）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。
該項研究（CIBI315A101）是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。
IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來可能為HER2表達(dá)的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過同時阻斷HER2信號通路及PD-1/PD-L1信號通路、橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，將靶向治療與免疫治療結(jié)合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達(dá)生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。因此，積極開發(fā)IBI315具有重要的臨床價值。我們希望IBI315這個全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益。”
韓美制藥總裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韓美的PENTAMBODYTM技術(shù)平臺研制的雙特異性抗體，目前已成功進(jìn)入臨床研究階段。我們將繼續(xù)和我們的合作伙伴信達(dá)生物密切合作，專注于研發(fā)，并進(jìn)一步推進(jìn)該項目的臨床和商業(yè)化開發(fā)。”
關(guān)于IBI315
IBI315是由信達(dá)生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國進(jìn)行臨床開發(fā)。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點特異性結(jié)合橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，協(xié)助T細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞，從而提高抗腫瘤活性。
關(guān)于CIBI315A101
CIBI315A101是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。
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