信達(dá)生物制藥是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天和韓美制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的針對(duì)程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI315）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI315A101）是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評(píng)估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。
IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來可能為HER2表達(dá)的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過同時(shí)阻斷HER2信號(hào)通路及PD-1/PD-L1信號(hào)通路、橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，將靶向治療與免疫治療結(jié)合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達(dá)生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。因此，積極開發(fā)IBI315具有重要的臨床價(jià)值。我們希望IBI315這個(gè)全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益。”
韓美制藥總裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韓美的PENTAMBODYTM技術(shù)平臺(tái)研制的雙特異性抗體，目前已成功進(jìn)入臨床研究階段。我們將繼續(xù)和我們的合作伙伴信達(dá)生物密切合作，專注于研發(fā)，并進(jìn)一步推進(jìn)該項(xiàng)目的臨床和商業(yè)化開發(fā)。”
關(guān)于IBI315
IBI315是由信達(dá)生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國進(jìn)行臨床開發(fā)。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點(diǎn)特異性結(jié)合橋接表達(dá)PD-1的T淋巴細(xì)胞和表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞，協(xié)助T細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞，從而提高抗腫瘤活性。
關(guān)于CIBI315A101
CIBI315A101是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估IBI315治療HER2表達(dá)的晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評(píng)估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。
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