國家藥監(jiān)局近日接連發(fā)布關(guān)于腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑的藥品說明書修訂公告，進(jìn)一步規(guī)范與完整藥品說明書。2019年至今，國家藥監(jiān)局共發(fā)布了22則藥品說明書修訂公告，涉及36個通用名藥品，其中涉及的注射劑有13個。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，13個注射劑2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過310億元，其中有5個為中藥注射劑，明星藥企3大品種在列……
13款注射劑被要求修訂說明書！
11月19日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布兩則公告，分別要求腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求修訂說明書。兩款注射劑的修訂要求皆包括在原有說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】、添加或修訂【禁忌】和【注意事項(xiàng)】，同時明確復(fù)方骨肽注射劑兒童禁用。腦苷肌肽為第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品。
藥品說明書信息的規(guī)范與完整，對患者用藥及醫(yī)師指導(dǎo)起著關(guān)鍵作用，近年來國家不斷加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)布了多則藥品修訂說明書公告。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理，2019年至今，國家藥監(jiān)局共發(fā)布22則藥品說明書修訂公告，涉及36個通用名藥品，其中涉及的注射劑有13個。對比2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了33期藥品說明書修訂公告，涉及產(chǎn)品有含釓對比劑、甲巰咪唑片、雙黃連注射劑等，2019年公告數(shù)量或?qū)p少。
2019年至今國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品說明書修訂公告
310億市場掀波瀾！原研、獨(dú)家、重點(diǎn)監(jiān)控品種在列
13個通用名藥品銷售情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，13個通用名藥品2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過310億元，且銷售額過億的注射劑有12個。其中，腦苷肌肽、丹參川芎嗪、甲潑尼龍（注射劑）、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、阿莫西林克拉維酸鉀（注射劑）、人免疫球蛋白等7款注射劑銷售額均超過20億元。
從藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)看，頭孢哌酮舒巴坦、頭孢哌酮、阿莫西林克拉維酸鉀（注射劑）、頭孢哌酮他唑巴坦生產(chǎn)企業(yè)均超過10家，分別為90家、70家、33家、12家。心脈隆、腦苷肌肽、丹參川芎嗪、消癌平（注射劑）、**等注射劑的生產(chǎn)企業(yè)較少，只有1家或2家。
從藥品亞類看，全身用抗細(xì)菌藥、腫瘤疾病用藥涉及的藥品數(shù)量最多，分別有4個、2個。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，抗感染藥是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)事件一直居首，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。而藥品說明書的修訂有利于提高患者用藥安全，同時，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例也呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢。
13款注射劑中有5款屬于中藥注射劑，分別為丹參川芎嗪注射液、心脈隆注射液、消癌平注射液、**注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液?；幾⑸鋭﹦t有8款，其中注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等3款注射劑的原研廠家均為輝瑞，且輝瑞均占據(jù)了國內(nèi)主要的市場份額，分別為54.99%、40.32%、76.12%。
2019年7月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，20個通用名藥品入選，并表示將對目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。其中，神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、腦蛋白水解物、丹參川芎嗪注射液均前后現(xiàn)身于藥品說明書修訂公告?？梢娫趪壹訌?qiáng)臨床合理用藥、減少不良反應(yīng)及“限輸”的大背景下，重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄與藥品說明書修訂也有頗多關(guān)聯(lián)。
結(jié)語
藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，也是藥品信息的最主要來源，還是向患者介紹藥品特性、指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者安全用藥的主要媒介。但一般藥企鮮有主動對藥品說明書的不良反應(yīng)進(jìn)行修改，多數(shù)是在出現(xiàn)問題或者監(jiān)測到藥品不良反應(yīng)時，國家監(jiān)管部門要求企業(yè)修訂。
一些不良反應(yīng)或禁忌尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分的藥品說明書更是給患者和醫(yī)生造成困惑，顯示出藥品說明書修訂的必要性。說明書的修訂對企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品的銷售在新舊包裝更換過程中可能會有短期的貨品調(diào)配等影響，但長期來看，不良反應(yīng)的減少對患者、醫(yī)師、藥企、監(jiān)管部門四方來說則是共贏。
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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