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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥在研白血病新藥FN-1501獲FDA孤兒藥認(rèn)定

復(fù)星醫(yī)藥在研白血病新藥FN-1501獲FDA孤兒藥認(rèn)定

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-11-29
2019年11月28日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)關(guān)于FN-1501(以下簡稱“該新藥”)用于急性髓性白血病治療獲得Orphan DrugDesignation(即孤兒藥認(rèn)定,下同)的函。

       2019年11月28日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)關(guān)于FN-1501(以下簡稱“該新藥”)用于急性髓性白血病治療獲得Orphan DrugDesignation(即孤兒藥認(rèn)定,下同)的函。

       該新藥為復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)中國藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,主要用于白血病治療。該新藥已先后于2017年10月、2017年12月獲美國FDA、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)臨床試驗批準(zhǔn)。

       截至本公告日,該新藥用于治療白血病、實體瘤于美國、澳大利亞、中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)處于I期臨床試驗中。截至本公告日,于全球上市的與該新藥同靶點(FLT3)的新藥有諾華的Midostaurin、安斯泰來的Gilteritinib,于中國境內(nèi)尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點的藥物上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù),2018年度,與該新2藥同靶點的藥物于全球銷售額約為12,788萬美元。

       截至2019年10月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入人民幣約7,297萬元(未經(jīng)審計;包括許可費)。

       截至本公告日,該新藥尚處于臨床試驗階段。根據(jù)美國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求,該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評部門審批通過等,方可上市。

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