2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗生物類似藥。“藥王”修美樂再迎對(duì)手，中國市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)已提前打響。
15家中國藥企蓄勢(shì)待發(fā)
繼11月6日百奧泰研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）獲批成為第一個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥后，昨天（12月3日），海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)（CXSS1800025）狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗生物類似藥。
其中，百奧泰申報(bào)的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病；海正藥業(yè)申報(bào)的適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。
阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）由艾伯維研制，截止目前已在全球90多個(gè)國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個(gè)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有9款TNF-α靶點(diǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)上市，包括修美樂、希敏佳、類克、欣普尼、恩利、益賽普、強(qiáng)克、安佰諾、格樂立。
截止今年5月，也有15家中國藥企在中國開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。除了已獲批的百奧泰，以及即將獲批的海正藥業(yè)外，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖已提交上市申請(qǐng)，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。
來源：百奧泰招股書
強(qiáng)直性脊柱炎（AS），類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）
修美樂以1290元/支入醫(yī)保，后來者面臨壓力
今年以來，全國多地公布修美樂降價(jià)，由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。業(yè)界一致認(rèn)為修美樂此舉是為進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。11月28日，2019國家醫(yī)保談判結(jié)果公布，修美樂以1290元/支進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格較之前下降了83%。按照患者每兩周皮下注射1支來計(jì)算，每月費(fèi)用為2580元，這個(gè)費(fèi)用已經(jīng)低于同類產(chǎn)品價(jià)格水平。
修美樂自2002年上市以來，已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，盡管封為“藥王”，但其在中國的市場(chǎng)滲透率并不高，行業(yè)人士普遍認(rèn)為這與其高昂價(jià)格和獲批適應(yīng)癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂在中國獲批的適應(yīng)癥僅有四個(gè)，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，以及11月份新增的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
而且據(jù)艾伯維的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年修美樂銷售收入93.16億美元，同比下滑5.8%。在自身銷量下滑的現(xiàn)狀和中國仿制藥的夾擊下，修美樂審時(shí)度勢(shì)抓住時(shí)機(jī)進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，此舉可以實(shí)現(xiàn)快速放量，更好地?fù)屨际袌?chǎng)份額，增加競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
受政策影響，一方面，醫(yī)保局發(fā)揮“戰(zhàn)略購買者”作用，以量換價(jià)推動(dòng)藥費(fèi)大幅下降，使全球知名的“貴族藥”開出“平民價(jià)”；另一方面，隨著藥監(jiān)局優(yōu)化審評(píng)審批程序，如今年3月的《中國第二批臨床急需境外新藥名單》將其納入用于治療葡萄膜炎，修美樂更多適應(yīng)癥有望在中國加速獲批上市，中國市場(chǎng)對(duì)修美樂來說還是很有“吸引力”的。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。縱觀之下，中國的市場(chǎng)對(duì)艾伯維修美樂來說很重要，這從它降價(jià)的誠意亦可以看出。
面對(duì)強(qiáng)勁對(duì)手修美樂，國產(chǎn)的阿達(dá)木單抗又會(huì)如何定價(jià)？據(jù)藥融圈數(shù)據(jù)顯示，百奧泰擬將阿達(dá)木單抗注射液每支（40mg/0.8ml）價(jià)格低于2000元。具體而言，將定在1400-1800之間。如果是這個(gè)價(jià)格，對(duì)于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的修美樂來說，似乎也構(gòu)成不了什么威脅，不知在得知修美樂入醫(yī)保的價(jià)格后，百奧泰是否會(huì)調(diào)整定價(jià)。而一旦海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗上市，定價(jià)也會(huì)以前者為參考。
值得一提的是，修美樂在中國的同適應(yīng)癥競(jìng)品益賽普、強(qiáng)克已于2017年進(jìn)入醫(yī)保目錄乙類。另外，在這次醫(yī)保談判準(zhǔn)入目錄里，英夫利西單抗（商品名：類克）成為炎癥性腸病（IBD）治療領(lǐng)域唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的生物制劑，醫(yī)保支付價(jià)暫時(shí)未公開。阿達(dá)木單抗當(dāng)前還未獲批用于治療IBD，這一領(lǐng)域也是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。
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