2019年12月4日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL1900397國、CXHL1900398國），公司申報的BPI-27336片的藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
BPI-27336是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的細胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（Extracellularsignal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制劑，擬用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰 腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。
ERK1/2是絲裂原活化蛋白激酶（mitogen-activated protein kinases，MAPK）家族的重要成員，位于RAS/RAF/MEK/ERK通路下游。當(dāng)RAS/RAF/MEK/ERK通路發(fā)生異 常時 ，容易 導(dǎo)致 細胞生 理功 能障 礙，甚 至誘 發(fā)癌變 。作為RAS/RAF/MEK/ERK通路下游的“最終管理器”，靶向抑制ERK1/2有望用于治療MAPK通路異常激活（RAS/RAF/MEK等激活變異）造成的癌變，也可能對由本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。于ERK1/2重新激活而產(chǎn)生RAF或MEK抑制劑耐藥的患者有效。
截至該公告披露日，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市，國外有若干ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號），BPI-27336屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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