國務(wù)院發(fā)布的《“健康中國2030”規劃綱要》指出，努力在2030年之前，將70%以上接受降壓治療的高血壓患者的血壓控制在合理標準內，進(jìn)一步推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的積極發(fā)展。截至目前，東陽(yáng)光藥、樂(lè )普藥業(yè)相繼發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過(guò)評公告后，苯磺酸氨氯地平過(guò)評企業(yè)已達到14家，是同劑型、同規格通過(guò)一致性評價(jià)居第一位的大品種，2020年將形成競爭激烈的局面。涉及江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)等多家生產(chǎn)企業(yè)。
國家藥監局官網(wǎng)數據顯示，國產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片劑仿制藥有55家生產(chǎn)企業(yè)。目前，過(guò)評企業(yè)占同劑型的25.45%，已形成了競爭激烈的市場(chǎng)局面。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端氨氯地平銷(xiāo)售額為63.76億元，同比上一年增長(cháng)了10.33%，占據中國公立醫療機構終端抗高血藥物12%的市場(chǎng)份額。
從2019年上半年國內重點(diǎn)省市公立醫院氨氯地平用藥數據看，原研藥絡(luò )活喜占據84.82%份額，值得注意的是，隨著(zhù)國內藥企的發(fā)力，輝瑞的市場(chǎng)份額呈現逐步下滑趨勢，國產(chǎn)氨氯地平仿制藥占據15.18%，同比上一年略有增長(cháng)。
苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)
復方苯磺酸氨氯地平市場(chǎng)超過(guò)6億
對于高血壓的規范化治療，是一個(gè)不斷滿(mǎn)足臨床需求和管理的新市場(chǎng)，根據患者用藥年限，逐漸從單藥到階梯再到聯(lián)合治療方案。固定復方制劑是聯(lián)合治療的一種最佳形式，不僅使用方便，還能更好地達到降壓目標，徹底改變老年患者大把吃藥的現狀，增加治療效果，成為優(yōu)勢互補的黃金組合。
2018年，國家藥監局（NMPA）新批準培哚普利氨氯地平片，奧美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平葉酸片后，國內上市的復方苯磺酸氨氯地平藥物已有8個(gè)。
NMPA批準的復方苯磺酸氨氯地平藥物
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院復方苯磺酸氨氯地平用藥金額達到6.30億元，同比上一年增長(cháng)9.80%；2019年上半年用藥金額為3.46億元。苯磺酸氨氯地平單方制劑將與復方制劑平分秋色。
2019年上半年，進(jìn)入公立醫院的藥物已有纈沙坦氨氯地平、氨氯地平阿托伐他汀、氨氯地平貝那普利片、培哚普利氨氯地平和氨氯地平葉酸片等5個(gè)品種，隨著(zhù)新藥和國內仿制藥的批準及一致性評價(jià)過(guò)關(guān)，將成為一個(gè)有潛力的市場(chǎng)。
氨氯地平阿托伐他汀快馬加鞭
苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣是由輝瑞研制開(kāi)發(fā)的一種新型復方制劑。2004年6月，美國FDA批準作為處方藥上市，商品名Caduet。2009年12月，輝瑞和Astellas兩家公司在日本合作推出Caduet，自此，該產(chǎn)品已在70多個(gè)國家獲準上市。
復方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片是含有兩種世界銷(xiāo)量級的藥物組成，分別是長(cháng)效鈣通道阻斷劑苯磺酸氨氯地平和降血脂藥物阿托伐他汀鈣，是治療高血壓、冠心病、穩定型心絞痛和調節血脂的最佳組合品種，原研藥已在中國上市，商品名多達一。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣用藥金額達到為1.42億元，同比上一年增長(cháng)率25.46%，2019年上半年用藥金額近8000萬(wàn)元。目前，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片仍是輝瑞公司的多達一獨家占據著(zhù)國內市場(chǎng)，未來(lái)國產(chǎn)藥上市后，將推動(dòng)市場(chǎng)的快速增長(cháng)。
國內多達一的仿制者眾多，以德展健康旗下的北京嘉林藥業(yè)為首，多家企業(yè)群雄逐鹿。據公開(kāi)數據，2018年10月北京嘉林藥業(yè)開(kāi)發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片以化藥仿制3類(lèi)和4類(lèi)提出上市申請，獲得批準后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
隨著(zhù)氨氯地平阿托伐他汀的生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)，部分申報廠(chǎng)商的藥物已達到了與原研藥結構一致、給藥途徑一致，生物利用度、溶出度與原研藥無(wú)差異。國產(chǎn)藥上市后將打破原研藥一統天下的格局，給患者帶來(lái)福音。
纈沙坦氨氯地平逐年增長(cháng)
纈沙坦氨氯地平是諾華公司的品種，商品名倍博特（Beibote）。目前有纈沙坦160mg+氨氯地平5mg和纈沙坦80mg+氨氯地平5mg兩種規格。
據米內網(wǎng)數據，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院纈沙坦氨氯地平用藥金額達到4.68億元，同比上一年增長(cháng)率4.17%，2019年上半年，纈沙坦氨氯地平用藥金額為2.51億元。目前，纈沙坦氨氯地平仍由諾華公司的原研藥倍博特獨家占據著(zhù)國內市場(chǎng)。
據公開(kāi)數據，2019年2月昆藥集團開(kāi)發(fā)的纈沙坦氨氯地復方降壓藥以化藥仿制4類(lèi)提出上市申請，獲批后將推進(jìn)抗高血壓市場(chǎng)的洗牌。
氨氯地平貝那普利改變不受寵的命運
血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI.普利類(lèi)）在冠心病等心血管系統疾病的防治中具有重要作用，專(zhuān)家認為，在我國臨床實(shí)踐中的應用卻遠遠不夠，單方普利類(lèi)制劑10個(gè)藥物，超過(guò)一半的品種處于負增長(cháng)的局面，而改變命運只有依靠復方制劑來(lái)實(shí)現。米內網(wǎng)數據顯示，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院復方普利類(lèi)增長(cháng)率超過(guò)10%。
法國施維雅的培哚普利氨氯地平（開(kāi)素達Coveram）2018年上市，還在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)進(jìn)程中，醫藥代表進(jìn)退維谷，新產(chǎn)品學(xué)術(shù)教育和學(xué)術(shù)推廣步履維艱。目前，苯磺酸氨氯地平貝那普利片是倍受矚目。
1995年3月美國FDA批準瑞士諾華的氨氯地平和貝那普利復方膠囊上市，商品名Lotrel。產(chǎn)品主要立腳點(diǎn)在美國市場(chǎng)，創(chuàng )下了年銷(xiāo)售額13.52億美元的頂峰，專(zhuān)利到期后逐年下滑，中國批準了成都地奧制藥集團和揚子江廣州海瑞藥業(yè)的氨氯地平鹽酸貝那普利片劑上市。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院氨氯地平貝那普利片市場(chǎng)為1929萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)率80.48%，其中揚子江廣州海瑞藥業(yè)的百安新占據76.80%份額，成都地奧制藥集團占據23.20%市場(chǎng)份額。2019年上半年氨氯地平貝那普利片增長(cháng)較快，已接近上一年全年份額，2019年氨氯地平貝那普利片將成為豐收年。
結語(yǔ)
復方仿制藥一致性評價(jià)難度較大，許多企業(yè)頗受困惑，但又無(wú)退路可走，碰到極大的難點(diǎn)仍是技術(shù)障礙，在推進(jìn)一致性評價(jià)時(shí)，同樣也是新的問(wèn)題不斷出現，幾經(jīng)波折。未來(lái)，帶量采購將從擴面走向擴品種成為主流模式，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將失去市場(chǎng)機會(huì )，仿制藥的價(jià)格競爭將成為常態(tài)。
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