羅氏安維汀迎來挑戰(zhàn)者！
12月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng)。安可達(dá)是國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
資料顯示，此次齊魯制藥獲批的貝伐珠單抗注射液是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)該品種上市。
齊魯領(lǐng)跑，10多家企業(yè)排隊(duì)
貝伐珠單抗原研藥（安維?。┯闪_氏集團(tuán)成員基因泰克研發(fā)，是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，通過阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。
安維汀2004年在美國上市，2018年全球銷售收入70億美元，占據(jù)2018年全球暢銷藥物榜第七位。安維汀于2010年在中國獲批，2018年在中國的銷售額超過20億人民幣。原研藥抗體序列專利分別于2019年、2018年和2018年在美國、歐洲和中國期限屆滿失效。截至2019年5月，中國已有兩家企業(yè)提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)，除了齊魯制藥QL1101，另一個(gè)就是信達(dá)生物的IBI305。另有百奧泰等10家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥已進(jìn)展至臨床三期階段。
貝伐珠單抗目前在中國獲批兩個(gè)適應(yīng)癥——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。貝伐珠單抗廣泛用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等高發(fā)癌種。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將于2030年達(dá)到104.2萬，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者人數(shù)將于同期到達(dá)17萬，人口老齡化導(dǎo)致發(fā)病率逐漸攀升，巨大的癌癥患者庫將大大推動(dòng)貝伐珠單抗市場(chǎng)的發(fā)展。
多款生物類似物將上市，羅氏安維汀面臨沖擊
隨著中國上市的貝伐珠單抗生物類似藥數(shù)量的增加，中國貝伐珠單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模將呈穩(wěn)步增長(zhǎng)，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，隨著首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥的上市，該市場(chǎng)于2023年增至64億人民幣，并于2030年達(dá)到99億人民幣規(guī)模。
2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍。進(jìn)入醫(yī)保前，該藥品中位中標(biāo)價(jià)為5253元（100mg/瓶），經(jīng)過此輪醫(yī)保談判后價(jià)格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶），且報(bào)銷比例高達(dá)70%~90%，患者支付壓力得到緩解。
雖然羅氏的安維汀價(jià)格大降，不過在這之后其銷量卻迎來大幅增長(zhǎng)，2018年第二季度銷售量同比增長(zhǎng)250%，在銷量的帶動(dòng)下，銷售額也增長(zhǎng)了50%，它被當(dāng)作進(jìn)入醫(yī)保“以價(jià)換量”的成功案例。
隨著生物類似物的陸續(xù)上市，中國腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會(huì)進(jìn)一步減輕。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，貝伐珠單抗原研最新中標(biāo)價(jià)為1934.26元/4ml:100mg，預(yù)計(jì)齊魯定價(jià)會(huì)在1000-1200之間。毫無疑問，這也將沖擊羅氏安維汀在中國的市場(chǎng)地位。
羅氏這款藥也正在遭遇圍剿，截至目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別為安進(jìn)/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，而國內(nèi)市場(chǎng)上布局貝伐珠單抗生物類似物的廠家超過20家。
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