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CPHI制藥在線 資訊 信立泰挑戰(zhàn)安進 年銷超$5億單抗品種國產(chǎn)化在望

信立泰挑戰(zhàn)安進 年銷超$5億單抗品種國產(chǎn)化在望

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作者:未晞  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-12-12
12月10日,信立泰發(fā)布公告稱,公司及子公司信立泰(成都)生物技術(shù)、信立泰(蘇州)藥業(yè)申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗?zāi)驹S可,并將于近期開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)僅有依洛尤單抗獲批進口,信立泰該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)PCSK9抑制劑的先行者。

       12月10日,信立泰發(fā)布公告稱,公司及子公司信立泰(成都)生物技術(shù)、信立泰(蘇州)藥業(yè)申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗?zāi)驹S可,并將于近期開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)僅有依洛尤單抗獲批進口,信立泰該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)PCSK9抑制劑的先行者。

       表1:產(chǎn)品的基本情況

表1:產(chǎn)品的基本情況

       (來源:公司公告)

       公告中提到,目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen(美國安進公司)開發(fā)的依洛尤單抗(Evolocumab,商品名Repatha),據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年該產(chǎn)品全球銷售額為5.5億美元。

       圖1:安進公司的依洛尤單抗全球銷售額情況

圖1:安進公司的依洛尤單抗全球銷售額情況

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫)

       安進公司的依洛尤單抗于2018年在國內(nèi)獲批上市,2019年上半年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額達146萬元,從省市格局來看,湖南省、河南省、河北省占比均超過10%。

       圖2:2019上半年重點省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥依洛尤單抗省市格局

2019上半年重點省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥依洛尤單抗省市格局

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)

       據(jù)悉,目前國內(nèi)尚無其他PCSK9抑制劑獲批,信立泰表示,公司獲得臨床試驗?zāi)驹S可后,將按照國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求組織實施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗,待臨床試驗成功后按程序申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。若獲批上市,將進一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線,為患者提供新的用藥選擇。

       來源:公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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