阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，雙方共同研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的2期臨床試驗中（DESTINY-Breast01）達到主要終點。
該研究是一項關鍵性2期臨床研究，184名患者參與，這些患者先前平均接受過6種治療方法，但療效欠佳。試驗結果顯示，接受DS-8201治療的患者的客觀緩解率（ORR）為61％，中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，疾病控制率（DCR）高達97%。
不過，目前公布的數(shù)據(jù)并不全都是積極的。試驗中，幾乎所有接受DS-8201治療的患者（99％）都發(fā)生了副作用，包括惡心、嘔吐和白細胞計數(shù)低，其中有15%的患者由于副作用停止治療，25名患者發(fā)展為間質性肺病（ILD），且有4人死于該病。
針對ILD，第一三共和阿斯利康為該試驗和將來的試驗制定了ILD管理指南。第一三共DS-8201團隊的Gilles Gallant博士表示，“ILD是在DS-8201研究中已知的風險，我們會考慮利益風險比，我們認為DS-8201對于HER2陽性晚期乳腺癌患者的治治療效果是積極的。”
此次2期臨床試驗的數(shù)據(jù)與DS-8201先前的研究結果是一致的，在此前的研究中，DS-8201治療使59％先前接受過Kadcyla治療的患者的腫瘤縮小。此外，DS-8201正在多個3期研究中進行對比試驗，包括一項針對化療的試驗，以及另一項針對Herceptin無效而選擇首次接受Kadcyla的患者試驗。
DS-8201是一種ADC藥物，通過一種4肽鏈接頭將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab與一種新型拓撲異構酶1抑制劑exatecan衍生物連接在一起，可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內，與通常的化療相比，可減少細胞毒制劑的全身暴露。之前，美國FDA已授予DS-8201突破性藥物資格和快速通道資格，用于治療已接受trastuzumab、Perjeta、Kadcyla治療后病情進展的HER2陽性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者。今年10月，美國FDA接受了DS-8201的生物制品許可申請，并授予優(yōu)先審評資格。
今年3月，阿斯利康與第一三共達成了一項總額高達69億美元的免疫腫瘤學合作，共同開發(fā)DS-8201，用于治療各種HER2表達水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結直腸癌和肺癌，以及HER2低表達的乳腺癌。
參考來源：AstraZeneca, Daiichi's ADC keeps breast cancer at bay for 16 months
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