2019年12月9日，索元生物宣布已從美國Sunesis制藥公司（Sunesis Pharmaceuticals）獲得vosaroxin的授權(quán)，擁有vosaroxin的開發(fā)、制造及商業(yè)化的全球權(quán)利。該藥物成為索元生物產(chǎn)品線中第五個(gè)處于臨床研發(fā)后期的產(chǎn)品。
Vosaroxin是一種全球首創(chuàng)強(qiáng)效的、非蒽環(huán)類拓?fù)洚悩?gòu)酶II抑制劑，可用于腫瘤治療，如急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia，AML)和實(shí)體瘤。迄今為止，在16項(xiàng)臨床研究中，已有1,200多名患者服用vosaroxin，證實(shí)其可控的安全性和潛在的療效。在一項(xiàng)711名隨機(jī)患者的III期臨床試驗(yàn)VALOR中，盡管未達(dá)到主要療效終點(diǎn)（p=0.06），但研究發(fā)現(xiàn)在某些特定的亞組人群中，尤其是預(yù)后最差的患者人群中（比如大于60歲的復(fù)發(fā)和難治性AML患者），生存期（OS）和完全緩解率（CR）有著顯著改善。
索元生物首席商務(wù)官M(fèi)ichael F. Haller博士表示："Vosaroxin（現(xiàn)在命名為DB106）是索元生物在腫瘤領(lǐng)域的第二個(gè)產(chǎn)品，其安全特性和在亞組人群中的潛在療效極其適合索元生物基于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的藥物開發(fā)平臺(tái)。" "利用獨(dú)特的生物標(biāo)記物開發(fā)平臺(tái)，我們已成功發(fā)現(xiàn)索元生物第一個(gè)腫瘤產(chǎn)品DB102（enzastaurin，原禮來公司開發(fā)產(chǎn)品）的生物標(biāo)記物， 并通過正在進(jìn)行的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）III期臨床試驗(yàn)和計(jì)劃中的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）IIb期臨床試驗(yàn)，有可能使DB102煥發(fā)新生。索元生物很高興有機(jī)會(huì)能夠擁有Sunesis研發(fā)vosaroxin過程中所獲得的寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，并相信，借助我們?cè)诰珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗(yàn)可以成功完成vosaroxin的后期開發(fā)，用于治療AML和/或其他癌癥"。
Sunesis代理首席執(zhí)行官Dayton Misfeldt表示"我們很高興與索元生物合作并推動(dòng)vosaroxin的開發(fā)。索元生物的能力和專業(yè)知識(shí)非常適合vosaroxin。Vosaroxin將有機(jī)會(huì)滿足眾多復(fù)發(fā)和難治性AML患者的治療需求"。
關(guān)于急性髓系白血?。ˋML）
AML是最常見的、快速發(fā)展的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其特點(diǎn)是骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細(xì)胞(而非淋巴性白細(xì)胞)異常增殖而影響了正常造血細(xì)胞的產(chǎn)生。目前美國和歐洲的發(fā)病率達(dá)4.3-6.1/10萬，日本3-5.8/10萬。預(yù)計(jì)全球主要市場(chǎng)（美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本）的年新增AML患者超過5萬例。據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，2019年美國將新增約21,450例AML患者，而中國的年發(fā)病率為1.6－2.3/10萬，每年新發(fā)患者2.4萬。
AML的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，患者確診中位年齡約67歲，老年患者占比達(dá)70%，由于人口老齡化，AML發(fā)生率近來呈上升趨勢(shì)。而復(fù)發(fā)性或難治性AML患者以及60歲以上的新診斷出的AML患者的總體預(yù)后差，通常會(huì)在一年內(nèi)死亡，因此迫切需要新的治療選擇。
關(guān)于索元生物
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的新藥，利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的五個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物(First in Class)。其中DB102（enzastaurin）原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。DB103（pomaglumetad)原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）原為ARMI/BMS開發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105原為芬蘭奧立安集團(tuán)開發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。
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