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18日美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）宣布經(jīng)過10個月調(diào)查，沒有證據(jù)表明羅氏收購Spark會減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個收購不僅不會減慢這些藥物的開發(fā)、反而因為與其它廠家競爭會加速。
藥源解析
今年二月羅氏宣布以48億美元收購Spark，獲得其A型血友病療法SPK-8011、B型血友病療法SPK9001（與輝瑞合作）、和幾個其它罕見病藥物，掀起今年核酸藥物崛起大潮。但這個收購一波三折、多次被FTC調(diào)查延遲，是少見的因為反競爭而延遲近一年的收購。通常大藥廠之間的并購這種擔(dān)心較多、因為這些廠家在某個領(lǐng)域可能市場份額很大，如今年施貴寶收購新基也被迫將銀屑病藥物Otezla以113億賣給安進(jìn)，但似乎也沒有耽誤這么長時間的。
最后FTC委員會以5：0全票通過這個決定，但給出的這個理由似乎顯而易見。SPK-8011并不是A型血友病基因療法最領(lǐng)先的產(chǎn)品， BioMarin的Valrox(BMN270)明年就可能上市、Sangamo與輝瑞合作開發(fā)的SB-525有了一些不錯早期數(shù)據(jù)。除了基因療法RNAi藥物Fitusiran現(xiàn)在由巨頭賽諾菲操盤、進(jìn)展也會加速，兩個月前另一巨頭諾和諾德與藍(lán)鳥聯(lián)手進(jìn)入血友病的基因編輯療法開發(fā)。B型血友病雖然SPK9001領(lǐng)先但也有其它公司參與競爭如Uniqure的AMT-061。加上已經(jīng)上市的各種改良F8產(chǎn)品迫使所有新療法必須有非常優(yōu)異的療效和安全性才能蠶食成熟藥物市場，所以血友病市場競爭還是很激烈的。
至于雪藏Hemlibra更是不太可能。Hemlibra是第一個上市的真正意義雙特異抗體、但與絕大多數(shù)在研腫瘤雙特異抗體完全不同。Hemlibra是個F8因子模擬物、同時與F7/F9因子結(jié)合，所以是個不對稱雙特異抗體。Hemlibra剛剛上市7個季度今年第三季度銷售即達(dá)到4億美元，令今年銷售超過10億。Hemlibra可以皮下注射、比傳統(tǒng)需要i.v.輸注的F8藥物更方便。另外這個機理競爭較小、現(xiàn)在似乎沒有me-too藥物進(jìn)入臨床研究。F8藥物不僅使用不方便而且有1/3患者會產(chǎn)生中和抗體，這是Hemlibra大顯身手的人群?；虔煼m然現(xiàn)在看療效很好、但這畢竟是個不可逆的療法，而且遞送用的病毒載體也有不少人因為日常感染而產(chǎn)生免疫原性而無法使用。Hemlibra與SPK-8011更多是合作關(guān)系，F(xiàn)TC以為羅氏是為了壓制一個、推廣另一個而令這個收購延誤10個月有點讓人匪夷所思。
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