12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了恒瑞醫(yī)藥的1.1類新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」（受理號為CXHS1800002 ）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;在審批”，預(yù)計即將于近日正式獲批。
2018年3月，恒瑞醫(yī)藥遞交了甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請并獲得受理，同年4月，以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種。這也是2018年以來首個申報上市的國產(chǎn)1類化學(xué)新藥。
瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，由Paion AG公司開發(fā)，用于手術(shù)中的全身**。2012年，人福醫(yī)藥以300萬歐元的價格從Paion AG公司手中獲得了在中國開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。2018年11月，人福醫(yī)藥遞交了苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請并獲得受理（受理號：CXHS1800034/CXHS1800035）。2019年4月，Paion AG公司向美國FDA遞交了瑞馬唑侖的苯磺酸鹽的新藥申請。
恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，穩(wěn)定性更高，起效更快，安全性方面也更具優(yōu)勢。查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，甲苯磺酸瑞馬唑侖已完成用于胃鏡診療鎮(zhèn)靜有效性及安全性的Ⅲ期研究、用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜有效性及安全性的Ⅲ期研究，正在開展用于全身**有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端**劑的市場逐年擴(kuò)容，2018年實現(xiàn)銷售額141.51億元，同比增長12.4%。**鎮(zhèn)靜是恒瑞醫(yī)藥的主營業(yè)務(wù)之一，目前擁有吸入用七氟烷、鹽酸右美托咪定注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液等重磅產(chǎn)品。在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端**劑TOP20企業(yè)中，人福藥業(yè)以18.9%的市場份額位居首位，恒瑞醫(yī)藥以11.78%的市場份額緊接其后。
對于即將獲批的甲苯磺酸瑞馬唑侖，業(yè)界對于普遍看好其市場前景，認(rèn)為該藥有潛力成為重磅大品種之一。一旦該藥順利獲批上市，也將成為恒瑞醫(yī)藥開拓靜脈**藥市場的又一把利器。
參考：CDE、NMPA、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺等。
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