19日，F(xiàn)DA就低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品（包括目前市場(chǎng)上的每一種胰島素）再發(fā)聲明。
胰島素是許多美國(guó)人用來(lái)治療糖尿病的一種救命藥。然而，近年來(lái)，胰島素產(chǎn)品價(jià)格的上漲引起了許多患者對(duì)獲得生存所需胰島素能力的嚴(yán)重?fù)?dān)憂。據(jù)了解FDA舉行了公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)取利益相關(guān)者的意見(jiàn)，F(xiàn)DA還準(zhǔn)備提交和審查生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的申請(qǐng)。據(jù)FDA預(yù)計(jì)，這些產(chǎn)品一旦獲得批準(zhǔn)，將給胰島素市場(chǎng)帶來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)，并有助于為糖尿病患者提供負(fù)擔(dān)得起的治療選擇。
上個(gè)月FDA發(fā)布了《提高生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率的聲明》，該聲明是為了幫助更多的糖尿病患者獲得更好的治療方法，其中還解釋了《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項(xiàng)》指導(dǎo)草案。
在今天的聲明中，F(xiàn)DA提到從2020年3月開(kāi)始，大多數(shù)被批準(zhǔn)為藥物產(chǎn)品的蛋白質(zhì)產(chǎn)品將面臨生物仿制藥和可互換產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。然而，“化學(xué)合成多肽”被排除在這一轉(zhuǎn)變之外，這意味著屬于“化學(xué)合成多肽”類別的產(chǎn)品將無(wú)法作為生物仿制品或可互換產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，必須以不同與前兩者的途徑進(jìn)入市場(chǎng)。這類產(chǎn)品也無(wú)法通過(guò)仿制藥途徑進(jìn)入市場(chǎng)，因?yàn)樵籍a(chǎn)品將被歸類為生物制劑。這種排除可能會(huì)損害這類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，因?yàn)檫@意味著，如果開(kāi)發(fā)人員用化學(xué)方法合成一種蛋白質(zhì)產(chǎn)品的仿制藥（如胰島素仿制藥），該產(chǎn)品將無(wú)法通過(guò)生物仿制藥或可互換的途徑進(jìn)入市場(chǎng)，而是必須提交一份新的藥物申請(qǐng)，這可能需要更多的資源。
FDA表示“化學(xué)合成多肽”類仿制產(chǎn)品將有助于患者，因?yàn)樗鼮榛瘜W(xué)合成的后續(xù)胰島素和其他蛋白質(zhì)產(chǎn)品提供了通過(guò)更有效的簡(jiǎn)化途徑，提升了進(jìn)入市場(chǎng)的潛力。除了擴(kuò)大獲得低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品的機(jī)會(huì)外，“化學(xué)合成多肽”類仿制產(chǎn)品將有助于促進(jìn)制造方法的潛在創(chuàng)新，這可能提升未來(lái)制造過(guò)程的效率。
這些措施都是FDA為了確保一條有效的途徑將潛在的低成本生物仿制藥和可互換蛋白質(zhì)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，擴(kuò)大這些產(chǎn)品的準(zhǔn)入和增加競(jìng)爭(zhēng)，最終幫助美國(guó)患者。
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