百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞復(fù)美®（來那度胺）聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的進口藥品新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。瑞復(fù)美®于2013年在中國首次獲批與地塞米松聯(lián)合用于治療既往接受過至少一項治療的成年多發(fā)性骨髓瘤患者，并于2018年獲得批準擴展至用于治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。百濟神州獲得百時美施貴寶公司旗下的新基物流責(zé)任有限公司授予的瑞復(fù)美®獨家經(jīng)銷，可在中國獨家銷售該藥品。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今天瑞復(fù)美®上市申請被受理的消息意味著我們公司血液瘤部門進一步深入到非霍奇金淋巴瘤治療領(lǐng)域，一個在中國存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病種類。此外，預(yù)計中的替雷利珠單抗用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、澤布替尼用于治療套細胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴細胞白血病患者的新藥上市批準，加上瑞復(fù)美®用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，維達莎®用于治療骨髓增生異常綜合征患者、急性髓系白血?。ˋML）患者與慢性粒單核細胞白血病（CMML）患者，連同近期宣布的與安進公司合作中包括的產(chǎn)品，我們也在中國血液瘤治療領(lǐng)域不斷擴大市場領(lǐng)先優(yōu)勢。”
吳曉濱博士補充道：“我們對該項目取得的進展很是欣慰，也期待能與百時美施貴寶公司以及國家藥品監(jiān)督管理局對此開展密切合作，盡快為中國復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤患者及邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來一款非化療的治療方案。”
此項sNDA是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括百時美施貴寶公司開展的關(guān)鍵3期AUGMENT臨床試驗結(jié)果。AUGMENT是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT01938001），共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗，按照1:1隨機接受瑞復(fù)美與利妥昔單抗（R2）聯(lián)合用藥或是利妥昔單抗與安慰劑組合。在中位隨訪時間為28.3個月的情況下（0.1-51.3個月），獨立評審委員會（IRC）評估得出R2組合治療具有臨床意義，在無進展生存期（PFS）的統(tǒng)計上有著顯著提高，與對照組相比，疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了54%（風(fēng)險比 [HR] = 0.46; 95%置信區(qū)間 [CI]：0.34，0.62；p < 0.0001）。中位PFS在R2組與對照組中分別為39.4個月與14.1個月，相比之下存在多于兩年的提高。由IRC評估的試驗次要終點之一的總緩解率（ORR）在R2組與對照組中分別為78%與53%。持續(xù)緩解時間（DoR）在R2組與對照組中分別為37個月與22個月，相比之下有顯著提高（P = 0.0015；HR：0.53；95% CI，0.36-0.79）。在R2組中最常見的不良事件（AE）為中性粒細胞減少癥（58%），相比對照組中的22%。在多于20%患者中觀察到的其余常見AE包括腹瀉（R2組：31%；對照組：23%）、便秘（R2組：26%；對照組：14%）、咳嗽（R2組：23%；對照組：17%）以及疲乏（R2組：22%；對照組：18%）。在R2組中更多被報道的AE（發(fā)生率>10%）為中性粒細胞減少癥、便秘、白細胞減少癥、貧血、血小板減少癥以及燃瘤反應(yīng)。
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