“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整等醫(yī)?？刭M(fèi)重磅組合拳，讓藥企更加清醒地意識(shí)到新的醫(yī)藥時(shí)代的來(lái)臨。受益于創(chuàng)新藥崛起與藥企為求中標(biāo)“帶量采購(gòu)”扎堆進(jìn)行“一致性評(píng)價(jià)”，國(guó)內(nèi)科研外包服務(wù)(CRO)行業(yè)不但面臨新的機(jī)遇，也迎來(lái)了發(fā)展壯大的黃金時(shí)代。
據(jù)了解，CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)，本質(zhì)上是由醫(yī)藥行業(yè)高度分工所形成的產(chǎn)業(yè)。目前我國(guó)的新藥研發(fā)外包服務(wù)已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，可以提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理和新藥申請(qǐng)等在內(nèi)的服務(wù)內(nèi)容，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。
對(duì)于大型藥企來(lái)說(shuō)，僅從藥物研發(fā)這一方面來(lái)看，研發(fā)業(yè)務(wù)外包，就能夠使其分散風(fēng)險(xiǎn)，更有效率的開(kāi)展研發(fā)業(yè)務(wù)。
但實(shí)際上，對(duì)現(xiàn)如今的國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，更多的機(jī)會(huì)則體現(xiàn)在小型藥企身上。其背后的原因是，我國(guó)醫(yī)藥融資額快速增長(zhǎng)，港交所針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的新規(guī)與科創(chuàng)板的設(shè)立都對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)獲得來(lái)自二級(jí)市場(chǎng)的融資有促進(jìn)作用。不少小型藥企有充足資金。但由于自身設(shè)施、研發(fā)人員不足，大多數(shù)小型藥企更需要借助藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司來(lái)完成臨床開(kāi)發(fā)等工作。
從全球市場(chǎng)來(lái)看，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)正處于上升階段，景氣度高。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告預(yù)測(cè)，2018年全球新藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約1150億美元，到2022年將增長(zhǎng)至1785億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約11.6%。隨著全球創(chuàng)新藥的持續(xù)增長(zhǎng)以及研發(fā)成本的攀升，外包滲透率會(huì)進(jìn)一步提高。
而受益于全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)等因素影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)正在進(jìn)一步發(fā)展擴(kuò)大。像使藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、康龍化成等國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)巨頭就獲得了越來(lái)越多的發(fā)展機(jī)會(huì)。以藥明康德為例，在此前其發(fā)布的半年報(bào)中顯示，其臨床研究及其他CRO服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入4.72億元，同比增長(zhǎng)了104.22%。
整體看來(lái)，目前藥品審評(píng)審批改革等系列舉措仍在加快新藥在中國(guó)的上市速度。加上2019年以來(lái)“4+7”帶量采購(gòu)等政策的不斷深入，還有科創(chuàng)板的推出都將帶動(dòng)包括生物醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的科創(chuàng)型企業(yè)進(jìn)一步重視研發(fā)和創(chuàng)新工作，而這些也將持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)未來(lái)的發(fā)展。
但值得注意的是，隨著CRO的發(fā)展，配套的軟硬件都需跟上，如CRO行業(yè)所需高端物料、關(guān)鍵物料的國(guó)內(nèi)保障能力，亟需進(jìn)一步完善MAH(上市許可人)制度，以及第三方的保險(xiǎn)機(jī)制的介入，只有這些都完備了，才能讓行業(yè)更好更健康的發(fā)展。
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