面對仿制藥一致性評價，藥企越來越舍得“花錢”

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來源：制藥網

2019-12-25

據悉，近年來，恒瑞正加大創(chuàng)新藥研發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增長，5年內累計投入超50億元。業(yè)內認為恒瑞在自主創(chuàng)新和國際化的路上有相當多的科技層面的儲備與投入，未來自主新藥上市將利好其表現。

　　近年來，隨著仿制藥一致性評價、國家藥品集采政策的落地，仿制藥一致性評價幾乎成為所有藥企不得不面對的一場大考。據了解，僅完成一個仿制藥的一致性評價，企業(yè)花費少則500萬元，多則1000萬元。面對仿制藥一致性評價的“紅海競爭”，藥企越來越舍得加大研發(fā)投入。

　　仿制藥企業(yè)研發(fā)投入逐年增長

　　當前，仿制藥企業(yè)研發(fā)投入呈逐年上升趨勢。例如，近年來，東陽光不斷加大研發(fā)投入，每年的研發(fā)投入都超過25億元，且呈逐年上升趨勢。

　　截至目前，宜昌東陽光通過一致性評價品種有4個。東陽光藥業(yè)相關負責人表示，未來兩年內，公司通過一致性評價的品種數將超過35個。

　　而隨著醫(yī)改政策的推進，東北制藥篩選出麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統、維生素、抗生素等重點領域的33個產品(42個品規(guī))，正按計劃投入3億元，擬用三年時間開展一致性評價研究工作。

　　截至目前，東北制藥已有替硝唑片、維生素C片、鹽酸嗎啡片(10mg)等8個產品完成了一致性評價申報工作，除鹽酸嗎啡片(10mg)正在進行受理前的形式審查外，其他產品均已獲受理。

　　近年來，東北制藥進一步加大創(chuàng)新和科研投入。2018年投入2.04億元用于藥品研發(fā)，研發(fā)投入金額同比增長64.56%。在重點仿制藥系列產品研發(fā)方面，東北制藥正在大力推進兩個系列的仿制藥產品研發(fā)和國產化，進一步提升藥品供應保障能力。

　　創(chuàng)新藥產業(yè)也在不斷加速

　　在新一輪醫(yī)藥變革中，創(chuàng)新藥產業(yè)也在不斷加速。業(yè)內認為，長遠來看，隨著行業(yè)集中度不斷提高，有能力的大型制藥企業(yè)還需要不斷提高新藥研發(fā)能力，走“仿創(chuàng)結合”乃至自主創(chuàng)新之路才是根本之道。

　　據統計，目前國內從事新藥研發(fā)的公司已超過300家。恒瑞、齊魯、正大天晴等仿制藥大型企業(yè)迅速向創(chuàng)新轉型，同時一批研發(fā)型小企業(yè)迅速崛起。

　　研發(fā)費用投入是企業(yè)研發(fā)新產品及未來持續(xù)增長的內源性動力?？梢钥吹?，近年來國產創(chuàng)新藥的研發(fā)比例逐年上升，以恒瑞、復星和正大天晴三家為例，2017年平均為12%，而此前我國創(chuàng)新藥行業(yè)的研發(fā)平均數據大約為2-3%。

　　從研發(fā)投入占當期銷售收入占比情況來看，我國研發(fā)研發(fā)創(chuàng)新的部分頭部企業(yè)中研發(fā)費用投入達7%以上。其中，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥和豪森藥業(yè)超過了10%。恒瑞醫(yī)藥達14.80%，與全球性大藥企的研發(fā)投入比例差距相對較小。

　　另外，從研發(fā)費用投入具體金額情況來看，恒瑞醫(yī)藥和中國生物制藥研發(fā)費用金額也非常高。

　　據悉，近年來，恒瑞正加大創(chuàng)新藥研發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增長，5年內累計投入超50億元。業(yè)內認為恒瑞在自主創(chuàng)新和國際化的路上有相當多的科技層面的儲備與投入，未來自主新藥上市將利好其表現。