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CPHI制藥在線 資訊 70億吸入劑首仿 正大天晴拿下今年第18個(gè)仿制藥?

70億吸入劑首仿 正大天晴拿下今年第18個(gè)仿制藥?

作者:玲瓏  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-12-25
正大天晴按仿制藥4類申報(bào)上市的吸入用布地奈德混懸液的審評(píng)審批狀態(tài)已于12月17日變更為“制證完畢-待發(fā)批件”,該品種經(jīng)過兩輪資料發(fā)補(bǔ),或?qū)⒊蔀樵摴颈灸甓全@批的第18個(gè)仿制藥。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,正大天晴按仿制藥4類申報(bào)上市的吸入用布地奈德混懸液的審評(píng)審批狀態(tài)已于12月17日變更為“制證完畢-待發(fā)批件”,該品種經(jīng)過兩輪資料發(fā)補(bǔ),或?qū)⒊蔀樵摴颈灸甓全@批的第18個(gè)仿制藥。

       吸入用布地奈德混懸液屬于吸入性糖皮質(zhì)激素,可用于治療支氣管哮喘。該產(chǎn)品由阿斯利康研制生產(chǎn),2000年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市,2001年11月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

       圖:2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用布地奈德混懸液銷售情況(單位:億元)

    2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用布地奈德混懸液銷售情況

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來,吸入用布地奈德混懸液在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額逐年上漲,年增長率保持在兩位數(shù),2018年突破70億元,同比增長10.66%。

       表:2019年至今正大天晴獲批生產(chǎn)的仿制藥

2019年至今正大天晴獲批生產(chǎn)的仿制藥

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)

       2019年至今,正大天晴有17個(gè)仿制藥(20個(gè)受理號(hào))獲批上市,其中有10個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià),有2個(gè)為注射劑。

       17個(gè)品種中5個(gè)為首仿,包括釓塞酸二鈉注射液、利伐沙班片、注射用阿扎胞苷、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀。若吸入用布地奈德混懸液順利獲批上市,將成為正大天晴本年度第18個(gè)獲批的仿制藥

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