中國國家藥品監(jiān)督管理局批準醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式），在手術和/或放射治療后血液中生長激素（GH）和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）水平仍然異常時，或不能進行外科手術和/或放射治療的肢端肥大癥的治療[1]。
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）是第一種即用的基于自組裝納米管技術的緩釋制劑[2]，已經在全球約70個國家注冊并上市[3]，廣泛應用于肢端肥大癥的臨床治療。
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）的上市將加速益普生中國在罕見病領域的深入發(fā)展，為更多患者帶來創(chuàng)新的治療方式。
-- 全球領先的生物制藥公司益普生（Ipsen）中國今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）在手術和/或放射治療后血液中生長激素（GH）和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）水平仍然異常時，或不能進行外科手術和/或放射治療的肢端肥大癥的治療。醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）已經在全球約70個國家注冊并上市，是國內外多項指南和共識推薦的生長抑素類似物(SSA)緩釋劑之一[4]、[5]、[6]。
益普生中國總經理陳家麟表示：“益普生致力于在罕見病領域內為中國患者提供先進的治療方案。我們深入了解肢端肥大癥患者在治療方面未被滿足的需求，希望為臨床醫(yī)生和患者帶來更多的治療新選擇，幫助更多的患者提升生活質量。同時我們感謝政府對于罕見病政策的推動，在未來的3-5年我們會盡力將更多治療罕見病甚至極罕見病的創(chuàng)新產品更快地引進中國，在以患者為中心的原則指引下，不遺余力地與各方攜手應對中國罕見病的挑戰(zhàn)，讓罹患疾病的患者不在無望中繼續(xù)等待。”
肢端肥大癥嚴重威脅患者生命健康
肢端肥大癥簡稱“肢大癥”，是一種起病隱匿的慢性進展性內分泌疾病，患者就診時病程可能已達數年甚至10年以上[7]。
肢端肥大癥的發(fā)病率和診斷率較低。95%以上的肢端肥大癥是由分泌GH的垂體腺瘤所致[8]。肢端肥大癥患者的臨床表現包括特征性外貌如手足肥大、鼻大唇厚、下顎前突等，還包括垂體腺瘤壓迫癥狀如頭痛、視力下降，視野受損、垂體功能減退等；心腦血管系統(tǒng)受累，如高血壓、冠心病、心肌肥厚和心功能減退等；呼吸系統(tǒng)受累，如打鼾、通氣障礙和睡眠呼吸暫停等；糖耐量減低及糖尿?。还顷P節(jié)受累等。肢端肥大癥患者患結腸息肉、結腸癌、甲狀腺癌、肺癌等風險也可能增高[9]，心血管系統(tǒng)并發(fā)癥是其最常見的死因[10]。
肢端肥大癥并發(fā)癥的發(fā)生還可能會嚴重影響患者生活質量和壽命，疾病對于患者的身體傷害可能會導致患者的生活質量明顯下降，壽命縮短；因面貌變形可能造成心理問題；飽受并發(fā)癥折磨，無法正常工作，甚至家庭破裂；很多患者因經濟原因無法進行規(guī)范化治療，病情逐漸惡化。肢端肥大癥患者中并發(fā)癥常見，也增加了醫(yī)療資源使用和醫(yī)療費用。
預充式注射劑，靈活調整治療方案
新獲批的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）是技術上的一種改革，屬于第一種即用的基于自組裝納米管技術的緩釋制劑[11]。目前產品有60mg、90mg及120mg三種規(guī)格。研究數據顯示：生化控制好的患者可實現以120mg劑量每6周或8周一次延長注射間隔的方式給藥[12]。
中山大學附屬第一醫(yī)院神經外科主任、垂體瘤診治中心主任王海軍教授表示：“肢端肥大癥作為一種嚴重威脅人民群眾健康的罕見而又隱匿進展的疾病，需要臨床醫(yī)生與患者一起對于該疾病進行長期治療隨訪。研究顯示，肢端肥大癥病人的死亡率是同齡人群的1.3-1.9倍[13]、[14]、[15]。手術治療是目前首選治療方案，目前手術的總體治愈率為65％左右[9]。如果術后生化未緩解，病人需要接受包括藥物、放射等綜合治療，在藥物選擇方面，我們可以選擇包括醋酸蘭瑞肽緩釋注射液在內的多種藥物,可以根據個體情況來調整治療方案。同時，我們也呼吁社會各界加強對肢端肥大癥的關注，推動疾病早期診斷率的提升，加強長期隨診的意識，推動標準診療方案普及，幫助提高肢端肥大癥患者的生活質量，以期患者早日康復。”
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