2019年12月09日，隨著阿斯利康重磅藥物英飛凡 (度伐利尤單抗) 中國獲批上市，適應(yīng)癥III期非小細(xì)胞肺癌輔助治療，中國首個(gè)PD-L1單抗如期而至，英飛凡也成為國內(nèi)獲批的第40個(gè)創(chuàng)新藥！《2019中國醫(yī)藥關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)超40款 生物類似藥時(shí)代開啟》
截至目前，隨著法布贊 (阿加糖酶β) 獲批用于法布瑞氏癥，阿斯利康三聯(lián)復(fù)方布地格福獲批COPD，中國已有46款創(chuàng)新藥獲批上市，同時(shí)替雷利珠單抗、烏美溴銨、阿利珠單抗、瑞馬唑侖、尼拉帕利均已經(jīng)啟動(dòng)行政審批，很快將會(huì)獲批；除了創(chuàng)新藥外，利妥昔單抗生物首個(gè)類似藥漢利康，阿達(dá)木單抗首個(gè)生物類似藥格樂立，貝伐珠單抗首個(gè)生物類似藥安可達(dá)先后國內(nèi)獲批上市！中國生物類似藥時(shí)代正式開啟！
創(chuàng)新藥和生物類似藥中國快速上市+可及的背后是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)升級(jí)，審評(píng)審批改革深入推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)、集中采購工作的落實(shí)。本文的著眼點(diǎn)在于熱點(diǎn)政策和新的趨勢(shì)，同時(shí)文末附上了2019年獲批上市的創(chuàng)新藥 (化學(xué)藥物+生物制品)。
一．醫(yī)保談判和集中采購：力求解決藥品可及的最后一步
創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度的改革，加速重磅創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，這只是創(chuàng)新藥物中國可及的第一步；醫(yī)保談判和集中采購則是為了解決藥物真正可及的最后一步，改善中國患者的支付能力。
毫無疑問，仿制藥集中采購和創(chuàng)新藥醫(yī)保談判成績(jī)斐然！
降價(jià)是唯一主旋律！
醫(yī)保談判：2017-2019，3次談判，價(jià)格降幅驚人
最新一次醫(yī)保談判，2019年11月正式結(jié)束，此次談判除抗癌藥物外，14個(gè)慢性?。ê悄虿?、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥令人關(guān)注。談判成功的品種中，新增的70個(gè)藥品，價(jià)格平均下降60.7%；續(xù)約的27個(gè)藥品，價(jià)格平均下降26.4%
談判后，慢性丙肝治療的市場(chǎng)格局劇變，中國丙肝治療一舉進(jìn)入DAA全口服治療時(shí)代，中國丙肝負(fù)擔(dān)在未來2年將會(huì)明顯降低。對(duì)于未納入醫(yī)保的丙肝治療藥物，未來已經(jīng)幾乎不再有市場(chǎng)?！?u>醫(yī)保！醫(yī)保！醫(yī)保！進(jìn)醫(yī)保便保銷量？》《一手抓審評(píng) 一手保支付：重磅創(chuàng)新藥正在變得真正可及》
仿制藥：集中采購給中國仿制藥市場(chǎng)帶來革命性變化
2018年起，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，國家集中采購方案逐步推出，11月《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，12月確定了4+7城市以及31個(gè)集采品種，12月完成第一批集采；
2019年09月集采擴(kuò)圍，新一輪中標(biāo)結(jié)果公布；
2019年12月06日，業(yè)內(nèi)流出，新一輪帶量采購要來了。
仿制藥市場(chǎng)變了！《創(chuàng)新藥與仿制藥雙面夾擊下的中國仿制藥產(chǎn)業(yè)》
二．DRG付費(fèi)方案
2019年10月24日，國家醫(yī)保局日前印發(fā)通知 (http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/10/24/art_37_1878.html)，發(fā)布疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案，DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)邁出關(guān)鍵性一步。
新華社
DRG付費(fèi)后，藥品競(jìng)爭(zhēng)格局肯定會(huì)變化，不合理用藥的比例將會(huì)有所降低，有利于整體衛(wèi)生資源的綜合配置。
三．中國突破性療法即將來到
2019年11月08日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布多個(gè)重磅政策，《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，激動(dòng)人心，其中《突破性治療藥物工作程序》更是讓人關(guān)注。
未來，中國國內(nèi)審評(píng)審批將會(huì)有多個(gè)加速途徑，如突破性療法、優(yōu)先審評(píng)、臨床急需境外新藥、有條件批準(zhǔn)等，毫無疑問，國家藥品監(jiān)督管理局希望更早期的介入重磅創(chuàng)新藥物的開發(fā)，從而更為積極的加速藥物上市進(jìn)程！參考《突破性療法標(biāo)簽已經(jīng)成為藥物獲批風(fēng)向標(biāo)：獲批概率高達(dá)45%》。
不僅要加快藥物中國上市進(jìn)程，而且也要改善患者支付能力，只有這兩個(gè)方面同時(shí)提高，重磅創(chuàng)新藥才做了中國真正可及?。?！
附：2019年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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