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藥物檢測之對照品

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作者:羚羊?qū)懺?emsp; 來源:藥渡
  2019-12-26
根據(jù)2015年版《中華人民共和國藥典》凡例中的定義,對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品作為藥物分析檢測的必需品貫穿于藥品的整個生命周期,在藥品的質(zhì)量控制中起著不可取代的重要作用

        根據(jù)2015年版《中華人民共和國藥典》凡例中的定義,對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品作為藥物分析檢測的必需品貫穿于藥品的整個生命周期,在藥品的質(zhì)量控制中起著不可取代的重要作用。

       01

       對照品的來源

       對照品的常見來源包括:

       ①中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱為中檢院)的對照品;

       ②國外藥品管理局或國外藥典發(fā)放的對照品,如EP對照品、USP對照品、JP對照品等;

       ③由國家標準物質(zhì)中心或國際認可的標準物質(zhì)公司出品的標準物質(zhì),這類對照品一般多用于金屬元素、殘留溶劑等;

       ④國內(nèi)外試劑公司出售的對照品,如TRC、Sigma等試劑公司;

       ⑤自制的對照品。

       其中①②為法定對照品,在使用時首選法定對照品。

       02

       對照品的購買

       ①中檢院對照品

       網(wǎng)址:http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html

       在該頁面輸入中文名稱進行查詢,該網(wǎng)站也可檢索LGC(英國政府化學(xué)家實驗室)雜質(zhì)標準品名錄。

中檢院對照品

      ②EP對照品

       網(wǎng)址:https://crs.edqm.eu/

       在空框里輸入對照品的英文名即可。

中檢院對照品

       ③USP對照品

       網(wǎng)址:http://store.usp.org/OA_HTML/usp2_ibeCCtpSctDspRte.jsp?section=10042&minisite=10020

       在右上方的空框里輸入對照品的英文名即可查詢。

       ④JP對照品

JP對照品

       網(wǎng)址: https://www.pmrj-rs.jp/

       用對照品的英文名檢索即可。

       03

       對照品的標定

       一般情況下,首選購買法定對照品,無需標定,直接使用;但當對照品價格較昂貴,或是對照品用量非常大,或是買不到法定對照品時,可以從試劑公司購買對照品或自制對照品,此時,需先標化對照品,方可使用。

       對照品的標化程序如下:

       ①結(jié)構(gòu)的確證:采用紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、元素分析等手段確定對照品的結(jié)構(gòu);

       ②純度的測定:一般采用色譜法(HPLC或GC法),按照面積歸一化法測定有機雜質(zhì)的含量,繼而得到純度數(shù)值;

       ③ 水分的測定:可采用卡爾費休法測定;

       ④溶劑殘留:一般采用GC法測定,在某些條件下可用干燥失重或熱重(TGA)代替水分和溶劑殘留;

       ⑤無機雜質(zhì):可用熾灼殘渣等表示,一般數(shù)值較小,可忽略。

       ⑥含量的定值:采用質(zhì)量平衡法,扣除有機雜質(zhì),水分,殘留溶劑,無機雜質(zhì)的含量,即為對照品的含量。

對照品的含量

       (1)法定對照品

       無需標定,按照說明書直接使用。

       (2)有法定對照品時的標定

       ①標定原料藥工作對照品:首先從正常工藝生產(chǎn)的原料藥中挑選一批質(zhì)量較好的作為對照品的候選,在標定前,需對該批原料進行全檢,并出具檢驗報告書。采用外標法標定,由操作者1取3份平行標定;操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行標定;兩次標定的6個含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%,兩次的平均值作為標定結(jié)果;一般用于含量測定的工作對照品含量不低于99.5%。

       ②標定雜質(zhì)對照品:采用外標法標定,由操作者1取3份平行標定;操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行標定;兩次標定的6個含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%,兩次的平均值作為標定結(jié)果;一般用于含量測定的雜質(zhì)對照品含量不低于95.0%。

       (3)無法定對照品時的標定

       ①標定原料藥工作對照品:采用質(zhì)量平衡法計算含量,公式如下:

       含量%=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘渣%)

       色譜純度的測定,由操作者1取3份平行測定;操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行測定;按照面積歸一化法計算,兩次測定的6個含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%,兩次的平均值作為純度結(jié)果。

       ②標定雜質(zhì)對照品:采用質(zhì)量平衡法計算含量,公式如下:

       含量%=色譜純度×(100%-熱重%)

       由于雜質(zhì)對照品一般量較少,且價格昂貴,故采用熱重(TGA)代替水分和殘留溶劑,熾灼殘渣忽略。

       04

       小結(jié)

       關(guān)于質(zhì)量平衡法的計算公式,有兩種,一種是WHO給出的公式:含量%= 100%-有機雜質(zhì)%-水分%-殘留溶劑%-無機雜質(zhì)%;

       另一種是美國藥典給出的公式:含量%=色譜純度%×(100%-水分%-殘留溶劑%-無機雜質(zhì)%-其他雜質(zhì)%),即本文使用的公式。

       以上觀點為筆者從業(yè)以來自身總結(jié),僅供參考。

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