2019年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再創(chuàng)佳績，達(dá)92個(gè)申請?zhí)枺灿?jì)76個(gè)活性成分，來自28家中國藥企。
2019年FDA共批準(zhǔn)仿制藥（OriginalAbbreviatedNewDrugApprovals(ANDAs)）808個(gè)，暫定批準(zhǔn)（TentativeApprovals）149個(gè)。而中國藥企獲批的仿制藥和暫定批準(zhǔn)分別是76個(gè)和14個(gè)，大約占比10%。各月批準(zhǔn)的ANDA數(shù)無明顯規(guī)律，上半年和下半年批準(zhǔn)數(shù)量相當(dāng)，分別為45個(gè)和47個(gè)。
圖1：2019年中國藥企各月獲FDA批的ANDA數(shù)
2019年批準(zhǔn)的92個(gè)申請?zhí)柺袌鰻顟B(tài)如下：處方藥76個(gè)，暫定批準(zhǔn)14個(gè)，非處方藥1個(gè)，已撤市1個(gè)。FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。特別說明一下，部分品種最初獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，后由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)符合要求正式獲得批準(zhǔn)。因此這部分?jǐn)?shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)時(shí)只保留一條數(shù)據(jù)。
圖2：2019年中國藥企ANDA市場狀態(tài)
2019年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥，憑借旗下Gland和重慶藥友，達(dá)到16個(gè)申請?zhí)枺黄浯问悄贤?lián)亞，申請?zhí)枖?shù)達(dá)到12個(gè)。從數(shù)量來看，復(fù)星醫(yī)藥、南通聯(lián)亞、海正藥業(yè)、景峰醫(yī)藥相對于2018年均出現(xiàn)了明顯的增長。
獲批總數(shù)方面，2019年相對于2018年略有下滑，主要表現(xiàn)為主力軍的供給減少，如去年排行前三的東陽光、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)都出現(xiàn)了明顯下降。東陽光從15個(gè)降至了7個(gè)；人福醫(yī)藥從13個(gè)降至4個(gè)；華海藥業(yè)也從11個(gè)降至4個(gè)。
2019年，中國藥企的國際化道路中又添幾個(gè)新面孔：杭州中美華東制藥、北京泰德、浙江巨泰藥業(yè)（普洛藥業(yè)全資子公司）、博瑞醫(yī)藥、浙江永太藥業(yè)。
4月1日，杭州中美華東制藥有限公司獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，主要適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年泮托拉唑鈉類產(chǎn)品（包括注射劑、片劑、膠囊等）全球市場銷售總額約為30.69億美元（其中注射劑銷售約為10.54億美元）；美國銷售總額約為2.69億美元，中國銷售總額約為10億美元。
7月29日，北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元，其中美國市場銷售額約6.9億美元；2018年1~9月全球銷售額約11.8億美元，其中美國市場銷售額約6.7億美元。同時(shí)，海正、華海、東陽光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準(zhǔn)。
9月5日，普洛藥業(yè)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物由VALEANT研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。巨泰藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約150萬美元。
9月25日，博瑞醫(yī)藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，該藥物是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。據(jù)NEWPORT數(shù)據(jù)顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元，其中美國銷售額為6200萬美元。
11月4日，浙江永太的瑞舒伐他汀鈣片獲得FDA批準(zhǔn)，適用于治療經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。
表2：2019年各中國藥企獲FDA批的ANDA數(shù)
再看中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)，如復(fù)星醫(yī)藥收購GLAND。整體呈現(xiàn)上升的趨勢，2018年達(dá)到了最高值，2019年有略微下降。
可能有讀者覺得不對，2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎？是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再納入當(dāng)年的統(tǒng)計(jì)范圍。
圖3：中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)
最后，簡單的說一下2019年中國藥企獲批的兩個(gè)NDA，分別來自百濟(jì)神州和石藥歐意。
表3：2019年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的NDA
2019年11月15日，百濟(jì)神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。
12月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了石藥集團(tuán)CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平）片劑用于治療高血壓的新藥上市申請（NDA）。據(jù)悉，此為中國醫(yī)藥企業(yè)率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經(jīng)過FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥。
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