12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)文稱，已批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）進(jìn)口注冊申請，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，通過阻斷IL-23與細(xì)胞表面IL-23受體結(jié)合，破壞IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)、激活和細(xì)胞因子的級聯(lián)反應(yīng)，抑制IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發(fā)揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進(jìn)行申報(bào)，該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準(zhǔn)了該品種上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了25個(gè)列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。
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