近年來，整個中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正在邁向一個非常健康可持續(xù)發(fā)展的方向，在此背景下，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域也得到快速發(fā)展。一批創(chuàng)新藥企業(yè)正接連從自己的產(chǎn)品管線中拿出中國制造的創(chuàng)新藥物，力推中國向創(chuàng)新藥強國邁進(jìn)。
據(jù)了解，2014年至2018年，CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)共批準(zhǔn)一類創(chuàng)新藥28個，5年間增長了125%。而近期，中國創(chuàng)新藥市場再次取得較大的突破。
數(shù)據(jù)顯示，近兩周(12.13-12.27)承辦的新藥/進(jìn)口臨床申請共49個受理號(34個品種)，其中32個受理號(22個品種)為國產(chǎn)新藥臨床申請，17個受理號(12個品種)為進(jìn)口新藥臨床申請；從藥物類型看，30個受理號(18個品種)為化學(xué)藥，18個受理號(15個品種)為治療用生物制品，1個受理號(1個品種)為中成藥。
從申報臨床的國產(chǎn)新藥比進(jìn)口新藥多了近一倍可以看出，國內(nèi)企業(yè)正在往創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型，未來將會有越來越多的國產(chǎn)新藥申報上市。另外，值得注意的是，近兩周恒瑞醫(yī)藥有7個受理號(5個品種)臨床申請獲得CDE承辦受理：
SHR2150是恒瑞醫(yī)藥研制的一種Toll樣受體7(TLR-7)抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤。其膠囊劑已于2018年11月獲批臨床，并將于近期開展I期臨床試驗，而此次申報臨床的是注射劑。
氟唑帕利膠囊已于2019年10月申報上市，有望成為頭個獲批的國產(chǎn)PARP抑制劑，此次申報臨床的或為新適應(yīng)癥。據(jù)悉，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1.90億元人民幣。
甲磺酸阿帕替尼片已于2014年10月獲批上市，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過20億元，此次為新適應(yīng)癥申報臨床。其是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，它能夠選擇性地抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長。截至目前，相關(guān)項目已投入研發(fā)費用約為2.8146億元人民幣。
醋酸阿比特龍片(I)為改良型新藥，早前由Janssen-Cilag International N.V公司開發(fā)，商品名為Zytiga，2011 年4月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國家上市銷售。2015 年，該藥在中國獲批，商品名為澤珂。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的醋酸阿比特龍片可以在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，截至目前，其已經(jīng)在該項目上投入研發(fā)費用約3905萬元。
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