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（2019年12月29日），中國原創(chuàng)的阿爾茨海默病新藥九期一正式上市了！九期一（甘露特鈉膠囊）規(guī)格150mg*14粒*3板，每盒定價895元，患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。
據(jù)綠谷透露，九期一研發(fā)歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)**類中國原創(chuàng)藥物。填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。這款中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。”
九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，系統(tǒng)公開解讀了九期一臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。
九期一進(jìn)入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達(dá)9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
藥源解析
這個藥的研發(fā)和上市過程中在業(yè)內(nèi)有很多不同的意見，作為新藥從業(yè)者見仁見智的現(xiàn)象其實都屬正常。
筆者試圖從新藥的商業(yè)競爭視角來粗談陋見，以期方家指正。
從新藥研發(fā)角度來看，這個藥具備了新藥的多數(shù)基本特征：新機(jī)制，新靶點，新結(jié)構(gòu)，未來的國際多中心臨床研究，全球?qū)＠瑢儆谡嬲齠irst in class。
看上去如此完美的新藥，應(yīng)該是中國人的驕傲，但是為什么國內(nèi)很多從新藥從業(yè)者并不認(rèn)可？
聽到比較多的聲音是對于機(jī)制的疑問，畢竟中國新藥落起步就后于國際太多，學(xué)習(xí)國際新藥的邏輯是先從機(jī)制入手，任何新藥都需要先說明白了機(jī)制才能說下一步。很多人的質(zhì)疑就是基于這個機(jī)制不夠權(quán)威。
這個藥也不乏很多支持者，支持者認(rèn)為，機(jī)制只是新藥研發(fā)過程中的一個輔助手段而已，沒有辦法明確說明機(jī)制被FDA批準(zhǔn)而且成為重磅炸 彈新藥的例子不勝枚舉，另外很多機(jī)制其實我們的認(rèn)識層面不夠真的全面，比如基于SGLT2靶點篩選得到的新藥如何成為HF的藥物？
還有觀點認(rèn)為這個藥的研發(fā)過程可能不夠盡善盡美，試問有什么藥的研發(fā)過程是盡善盡美的？很多傳奇新藥的研發(fā)過程不都是充滿了坎坷和曲折，也沒有看到幾個中國新藥公司研發(fā)的仿創(chuàng)新藥被國際認(rèn)可，從研發(fā)過程來說，這個藥和國內(nèi)仿創(chuàng)新藥二者有什么區(qū)別嗎？
從商業(yè)的角度來看，這個新藥最大貢獻(xiàn)是，具備了不需要通過醫(yī)生的商業(yè)利益輸送就可以產(chǎn)生很好的市場效益前提。
經(jīng)濟(jì)效益是否可以產(chǎn)生了其核心在于商業(yè)競爭，多數(shù)中國仿創(chuàng)新藥上市的時候，市場上的同類進(jìn)口藥已經(jīng)占領(lǐng)了市場5年以上，隨著中國注冊辦法的不斷優(yōu)化和中國市場價值越來越被國際大藥廠認(rèn)可，加上中國老百姓日益強(qiáng)烈的醫(yī)療需求，國際大藥廠在中國市場出現(xiàn)和其他國家同步上市新藥的機(jī)會越來越高，并且中國巨大的市場機(jī)會使多數(shù)進(jìn)口藥會考慮以量換價的策略，這樣的情況下中國仿創(chuàng)新藥如果單單依靠價格低廉和進(jìn)口藥競爭的想法過于天真了，所以未來仿創(chuàng)新藥在中國收回投資成本的機(jī)會其實是非常迷茫。
更加嚴(yán)峻的是面對眾多同質(zhì)化國內(nèi)新藥的競爭，畢竟仿創(chuàng)新藥不需要門檻，你能夠做到的仿創(chuàng)新藥，大家都一樣能夠做到；你的仿創(chuàng)新藥能夠在中國獲批，我的仿創(chuàng)新藥也同樣可以獲批；在這樣的情況下是否還會有商業(yè)機(jī)會？
所以從經(jīng)濟(jì)效益來說屬于無效勞動范疇的仿創(chuàng)新藥，一番勞民傷財折騰后，把一個沒有經(jīng)濟(jì)價值的新藥送到中國市場上，除了占用了本來有限的中國新藥臨床和審批資源外，這些藥是上市同時可能伴隨著更多的公共安全風(fēng)險，隨著NMPA的要求不斷提升，未來只在中國被認(rèn)可的新藥數(shù)量會越來越少，對于長周期的新藥研發(fā)來說，即使單純抱有不追求經(jīng)濟(jì)效益只是想證明自己會做新藥的這種仿創(chuàng)新藥邏輯的新藥公司，再想獲得NMPA批準(zhǔn)的機(jī)會還有多少？
九期一是中國新藥發(fā)展史上擺脫了仿創(chuàng)模式的里程碑，雖然仍然沒有通過臨床證明其醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，但是我們一樣期待能夠開啟改變中國的現(xiàn)在商業(yè)模式之旅，具有重大的意義。至于未來的路是否會一片光明，讓我們拭目以待吧。
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