2019年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關鍵之年，本年度圍繞“醫(yī)有所藥、病有所醫(yī)、老有所養(yǎng)、養(yǎng)有所康和康有所產”出臺了一系列重磅政策?；趯︶t(yī)藥健康領域政策的長期跟蹤研究，本文遴選出2019年度十大熱門政策事件并簡要評述。

       概述

       “醫(yī)有所藥”——藥品質量從嚴監(jiān)管，藥品采購模式、醫(yī)保支付方式出現(xiàn)重大變革，多措并舉保供穩(wěn)價。**管理單獨立法，藥品管理法“大修”；重點監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布，高值醫(yī)用耗材治理方案出臺；醫(yī)療器械唯一標識建設開啟，藥品信息化追溯標準出臺；藥品集中采購有序推進，成為深化醫(yī)改的突破口；國家醫(yī)保藥品目錄“動態(tài)調整”，疾病診斷相關分組（DRG）付費試點“有規(guī)可依”；鼓勵仿制藥品目錄、臨床急需境外新藥品種名單公布，短缺藥品保供穩(wěn)價舉措出臺。

       “病有所醫(yī)”——城市醫(yī)聯(lián)體、縣域醫(yī)共體建設方案公布，社會辦醫(yī)發(fā)展意見出臺。醫(yī)聯(lián)體是建立分級診療制度的重要抓手，將進一步優(yōu)化服務體系，放大優(yōu)勢醫(yī)療資源效應。醫(yī)聯(lián)體建設將推動形成“小病在基層、大病到醫(yī)院、康復回基層”的分級診療就醫(yī)格局。社會辦醫(yī)是我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的重要組成部分，是滿足不同人群醫(yī)療衛(wèi)生服務需求并為全社會提供更多醫(yī)療服務供給的重要力量。

       “老有所養(yǎng)”——推進養(yǎng)老服務發(fā)展意見出臺，應對人口老齡化規(guī)劃發(fā)布。我國將完善居家為基礎、社區(qū)為依托、機構為補充、醫(yī)養(yǎng)相結合的養(yǎng)老服務體系，滿足老年人多樣化、多層次養(yǎng)老服務需求。當前，我國人口結構持續(xù)老齡化，積極應對人口老齡化是一項重大的國家戰(zhàn)略。

       “養(yǎng)有所康”——實施健康中國行動，攻克四類慢性疾病。健康中國行動從以治病為中心向以人民健康為中心轉變，從注重“治已病”向“治未病”轉變，將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病這四類重大慢性病開展防治行動。

       “康有所產”——中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健康產業(yè)高質發(fā)展。中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢、推動我國生命科學實現(xiàn)創(chuàng)新突破具有重要意義。21部門聯(lián)合制定促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要，圍繞重點領域和關鍵環(huán)節(jié)實施10項重大工程。

       藥品集中采購和使用

       2019年國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作正式落地，試點范圍從11個城市擴大到全國。當前，我國正以藥品集中采購和使用為突破口，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。上述舉措既是藥品采購機制的重要改革，有利于降低虛高藥價、提高藥品質量；也將對推進醫(yī)改不斷深化、鞏固公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)成果、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

       圖1 2019年我國藥品集采相關政策

       國家醫(yī)保藥品目錄完成動態(tài)調整

       8月20日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部正式公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）。此次醫(yī)?！端幤纺夸洝氛{整是國家醫(yī)保局成立后的首次全面調整，也是自2000年第一版醫(yī)保目錄發(fā)布后，首次對目錄品種進行的一次全面梳理。調整前后藥品數量變化不大，但調出、調入的品種數量較多，藥品結構發(fā)生了較大變化。

       調出的藥品主要是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，而臨床價值高但價格昂貴的獨家專利藥品將通過談判準入進入醫(yī)保目錄。11月28日，備受關注的國家醫(yī)保藥品目錄準入談判完成，97個藥品談判成功并被納入國家醫(yī)保乙類目錄，新版國家醫(yī)保藥品目錄最終敲定。

       國家合理用藥重點監(jiān)控目錄印發(fā)

       7月2日，國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局印發(fā)《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。文件強調，要進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則；對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用；對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

       國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建立

       8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（簡稱《規(guī)則》），《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標識[1]系統(tǒng)建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求。

       10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（簡稱《通告》），并對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。根據《通告》，2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

       **管理法立法，藥品管理法修訂

       6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國**管理法》，這是我國對**管理進行的專門立法，將對**實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管和社會共治。

       8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法強化藥品供應保障，對進口藥、創(chuàng)新藥、網絡售藥等熱點問題進行了回應。

       城市醫(yī)聯(lián)體、縣域醫(yī)共體方案實施

       5月22日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作方案》（簡稱《方案》）和《關于推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設的通知》（簡稱《通知》）。

       《方案》指出，到2019年底，100個試點城市全面啟動城市醫(yī)聯(lián)體網格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體。

       《通知》對開展緊密型縣域醫(yī)共體工作提出了工作要求，預計到2020年底，在500個縣初步建成目標明確、權責清晰、分工協(xié)作的新型縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，逐步形成服務、責任、利益、管理的共同體。

       國家促進社會辦醫(yī)發(fā)展意見印發(fā)

       6月22日，國家衛(wèi)健委等10部門印發(fā)《關于促進社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢隽肆鶄€方面共22項政策措施，涵蓋“加大政府支持社會辦醫(yī)力度”4項措施，“推進‘放管服’，簡化準入審批服務”4項措施，“公立醫(yī)療機構與社會辦醫(yī)分工合作”3項措施，“優(yōu)化運營管理服務”4項措施，“完善醫(yī)療保險支持政策”3項措施，“完善綜合監(jiān)管體系”4項措施。

       國家人口老齡化應對規(guī)劃印發(fā)

       11月20日，中共中央、國務院印發(fā)《國家積極應對人口老齡化中長期規(guī)劃》（簡稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》是我國積極應對人口老齡化的戰(zhàn)略性、綜合性、指導性文件；明確了積極應對人口老齡化的戰(zhàn)略目標，即積極應對人口老齡化的制度基礎持續(xù)鞏固，財富儲備日益充沛，人力資本不斷提升，科技支撐更加有力，產品和服務豐富優(yōu)質，社會環(huán)境宜居友好，經濟社會發(fā)展始終與人口老齡化進程相適應。

       健康中國行動有關文件密集發(fā)布

       2019年7月，國務院印發(fā)《國務院關于實施健康中國行動的意見》，國務院辦公廳印發(fā)《健康中國行動組織實施和考核方案》，國家層面印發(fā)《健康中國行動（2019—2030年）》，三個文件統(tǒng)稱為健康中國行動有關文件。其中，《國務院關于實施健康中國行動的意見》是核心，指出了健康中國行動的指導思想、主要原則和主要內容，以及組織實施的要求。

       健康中國行動有關文件是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的延續(xù)與深化，是推進健康中國建設的“路線圖”和“施工圖”；明確提出我國將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病這四類重大慢性病開展防治行動，將監(jiān)測、檢測、早診早治、規(guī)范化治療等建議貫穿四類重大慢性病防治行動，在策略上從注重“治已病”向“治未病”轉變，從個人、社會和政府方面提出具體的防治防控方案。

       首個中共中央國務院中醫(yī)藥文件

       10月26日，《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布，是以中共中央和國務院名義發(fā)布的第一個中醫(yī)藥文件。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內容，對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢、推動我國生命科學實現(xiàn)創(chuàng)新突破，弘揚中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化具有重要意義。

       為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中共中央和國務院提出健全中醫(yī)藥服務體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業(yè)高質量發(fā)展、加強中醫(yī)藥人才隊伍建設、促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機制等六大項二十小項發(fā)展意見。