導讀：沃森生物擁有國產首款、全球第二款13價肺炎**。
12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：首個國產十三價肺炎球菌多糖結合**獲批上市 ！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合**（以下簡稱13價肺炎結合**）上市注冊申請。該**主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用**預防的疾病，并推薦使用13價肺炎結合**進行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該**有著巨大的臨床需求。
目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合**僅美國輝瑞（惠氏）公司生產。2016年該**獲批進入我國，是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一**。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合**是我國首個自主研發(fā)生產的國產**，同時也是全球第二個產品。
國家藥監(jiān)局深入貫徹落實國務院常務會議**，在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業(yè)研發(fā)申報，并通過采取早期介入、全程指導、優(yōu)化程序、及時跟進等方式，加快推進國產**注冊上市。此次13價肺炎結合**的上市，將提高該類**的可及性，更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。
在全球市場，13價沛兒**一直是最暢銷的**產品，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，但至今全球只有輝瑞一家生產銷售。
此次獲批，沃森生物將擁有國產首款、全球第二款13價肺炎**，也將成為國內擁有全球最暢銷**品種的企業(yè)。
目前，國內除了沃森生物，國內研發(fā)13價肺炎結合**的企業(yè)還有民海生物、蘭州生物、北京科興中維、康希諾生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申報上市；蘭州生物處于III期臨床階段；康希諾生物和北京科興中維處于批準臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。
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