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CPHI制藥在線 資訊 石藥集團鹽酸普拉克索片獲得上市許可

石藥集團鹽酸普拉克索片獲得上市許可

來源:藥智網(wǎng)
  2020-01-03
2020年1月2日,石藥集團宣布,公司新4類仿制藥鹽酸普拉克索片(恩悉)獲國家藥監(jiān)局批準上市,同時首家通過一致性評價,主要用于治療特發(fā)性帕金森病。鹽酸普拉克索片主要用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,即在整個疾病過程中,包括疾病后期,當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)時,都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用

       導(dǎo)讀:國內(nèi)首個通過一致性評價的鹽酸普拉克索片。

       2020年1月2日,石藥集團宣布,公司新4類仿制藥鹽酸普拉克索片(恩悉)獲國家藥監(jiān)局批準上市,同時首家通過一致性評價,主要用于治療特發(fā)性帕金森病。

       鹽酸普拉克索片主要用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,即在整個疾病過程中,包括疾病后期,當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)時,都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。

      數(shù)據(jù)顯示,目前鹽酸普拉克索片中國上市的除原研勃林格外,浙江京新藥業(yè)在2018年8月份以注冊6類首仿獲批,目前已經(jīng)遞交一致性評價補充申請。

      石藥集團鹽酸普拉克索片為國內(nèi)第二家獲批上市,但是首家通過一致性評價!

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