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政策方向標
本周共有4例通知和公告發(fā)布，其中3例由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，1例由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布。
分別為《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》、《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于增設鄭州航空港口岸為藥品進口口岸的公告(2019年第110號)》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布預防用**臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告(2019年第102號)》和《關(guān)于公開征求<醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則>意見的通知》。
4例通知和公告均為常規(guī)發(fā)布，本周無重點政策解讀。
表1 2019年12月30日-2020年1月3日發(fā)布的政策法規(guī)列表
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研發(fā)新動向
本周有189例藥品注冊申報，按照藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為156例，占比83%；生物制品和中藥注冊申報受理數(shù)量占比分別為11%和7%。
以注冊申報類型劃分，117例為補充申請，占比62%；仿制藥受理占比13%；新藥受理占比9%；進口藥受理占比11%。
圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
本周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為Actelion Pharmaceuticals Ltd，被受理數(shù)量高達9例。
石家莊龍澤制藥股份有限公司、石藥銀湖制藥有限公司、Eli Lilly and Company、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.和揚子江藥業(yè)集團有限公司被受理藥品注冊的數(shù)量均為6例，并列第二位。
勃林格殷格翰（中國）投資有限公司和拜耳醫(yī)藥保健有限公司數(shù)量均為5例，并列第三位。
圖 3 本周全國企業(yè)申報藥品注冊數(shù)量TOP10
一致性評價方面，本周共有18個申請?zhí)柋怀修k，主要涉及格列齊特緩釋片、甲硝唑片、利福平膠囊、硫酸沙丁胺醇片、替米沙坦片、維生素B6片、辛伐他汀片、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸多奈哌齊片、依達拉奉注射液、依托度酸膠囊、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用更昔洛韋、注射用頭孢曲松鈉等15個藥品類別。
其中海南海靈化學制藥有限公司被受理的一致性評價藥物最多，為3例，此外揚子江藥業(yè)集團有限公司和北京福元醫(yī)藥股份有限公司被受理的一致性評價藥物也較多，為2例。本周未有新過審的一致性評價案例。
表2 2019年12月30日-2020年1月3日一致性評價申請?zhí)柫?/p>
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投融資風向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共監(jiān)測到4起重點投融資事件，投資標的分別為菲森科技、長風藥業(yè)、諾禾心康和納米維景。投資事件主要涉及醫(yī)學影像、化學制劑和基因診斷三大領域。
表3 2019年12月30日-2020年1月3日國內(nèi)投融資事件
森科技專注于口腔醫(yī)學影像設備的研發(fā)及生產(chǎn)，致力于當前國際最前沿的牙科CBCT及X線數(shù)字成像技術(shù)，提供優(yōu)質(zhì)的口腔影像系統(tǒng)與數(shù)字化管理解決方案。其依托人才，在國際國內(nèi)應用需求的合作下，打造高技術(shù)研發(fā)平臺和制造平臺，推動我國牙科技術(shù)發(fā)展；
長風藥業(yè)是一家專注吸入給藥技術(shù)開發(fā)的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技創(chuàng)新型制藥企業(yè)，研發(fā)產(chǎn)品涉及哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領域；
諾禾心康是依托諾禾致源測序平臺的專注心血管疾病的基因檢測公司，提供領先的心血管疾病臨床檢測及科研協(xié)作服務；
納米維景致力于國產(chǎn)X射線探測器及靜態(tài)CT的自主研發(fā)，公司的產(chǎn)品主要應用在醫(yī)療、安檢和工業(yè)三種場景。
醫(yī)療方面，主要產(chǎn)品為CMOS探測器和新一代計算機斷層掃描（CT）解決方案。公司可以提供計算機斷層掃描、牙科X射線成像、骨科X射線成像、乳腺X射線成像和其他醫(yī)療應用領域的產(chǎn)品。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共監(jiān)測到2起重點投融資事件，投資標的為Oxford Nanopore和ObjectiveGI。投資事件主要涉及智能醫(yī)療硬件和臨床實驗服務領域。
表4 2019年12月30日-2020年1月3日海外投融資事件
Oxford Nanopore的核心產(chǎn)品掌上測序儀能夠完成多個人類全基因組測序和分析，為大規(guī)模使用納米孔測序技術(shù)奠定了基礎；ObjectiveGI通過為醫(yī)師和患者帶來臨床研究，改善沉默性慢性疾病的預后。其最初重點是NASH市場，專有的技術(shù)和工藝推動了該領域的創(chuàng)新并加快了產(chǎn)品上市速度，目前該領域尚無FDA批準的治療方法。
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