本周看點(diǎn)
再鼎醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品；
國(guó)內(nèi)首個(gè)中美同銷(xiāo)的滲透泵控釋劑型****藥物國(guó)內(nèi)上市；
石藥再斬獲一首仿，蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊來(lái)襲；
罕見(jiàn)病臨床急需新藥，全球首個(gè)氘代藥國(guó)內(nèi)上市申報(bào)獲受理。
上演年關(guān)大作戰(zhàn)，再鼎醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品—對(duì)甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè)），同時(shí)該產(chǎn)品是中國(guó)第二款獲批上市的PARP抑制劑；首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**、首個(gè)國(guó)產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**、以及恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新**藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖紛紛獲批上市；此外，國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥GV-971正式上市，進(jìn)入國(guó)內(nèi)DTP藥房銷(xiāo)售。本周更多藥審動(dòng)態(tài)請(qǐng)看下文：
NMPA審批新動(dòng)態(tài)
本周62個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)（44個(gè)品種）審評(píng)審批辦理狀態(tài)更新；具體內(nèi)容如下：
鹽酸****緩釋片
百洋制藥在國(guó)內(nèi)新獲批的****，全稱為鹽酸****緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)中美同銷(xiāo)的滲透泵控釋劑型****藥物。
該藥采用滲透泵控釋制劑技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)恒速釋放，血藥濃度全天平穩(wěn)，一天僅需服用一次，即可有效控制血糖，為中國(guó)上億2型糖尿病患者帶來(lái)便捷降糖新選擇。
****在臨床上有著非常重要的地位，目前2型糖尿病治療中一線首選、療效顯著、無(wú)可替代的降糖藥物。單從市場(chǎng)格局來(lái)看，****的生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是目前仍由原研企業(yè)施貴寶占據(jù)主要市場(chǎng).2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院超50%市場(chǎng)份額被原研企業(yè)占據(jù)，銷(xiāo)售額達(dá)3.19億元。
數(shù)據(jù)顯示：目前鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)高達(dá)58家，過(guò)評(píng)企業(yè)已經(jīng)超過(guò)10家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈。百洋制藥的滲透泵****是按3類新藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
美國(guó)的糖尿病市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達(dá)到94%，隨著百洋制藥奈達(dá)在美國(guó)暢銷(xiāo)，原研產(chǎn)品在美國(guó)已經(jīng)退市；據(jù)百洋制藥此前透露，奈達(dá)60片/瓶規(guī)格的價(jià)格在美國(guó)大概2100美元，該產(chǎn)品在中國(guó)上市的價(jià)格，可能只有原研藥在美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的1%。
百洋制藥的滲透泵****上市，很大程度上沖擊國(guó)內(nèi)****市場(chǎng)，有望改變國(guó)際大藥企糖尿病市場(chǎng)壟斷的局面。
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊
舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移的多重作用。該藥用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）,晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。
蘋(píng)果酸舒尼替尼由輝瑞（Pfizer）原研并生產(chǎn)，于2006年1月26日獲FDA批準(zhǔn)上市，于同年7月獲EMA批準(zhǔn)上市，2007 年進(jìn)入中國(guó)，中文商品名索坦。
藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)顯示：目前國(guó)內(nèi)僅有原研的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊上市銷(xiāo)售，該品種經(jīng)過(guò) 2018 年抗癌藥醫(yī)保談判后納入醫(yī)保，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)53.8%。
2016-2019年-蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊銷(xiāo)售額時(shí)間分析（年統(tǒng)計(jì)）
（注：本圖標(biāo)統(tǒng)計(jì)截止2019年Q1）
目前12.5 mg的全國(guó)中標(biāo)價(jià)為155元，談判前的中標(biāo)價(jià)約為438.16元，降幅近 65%。
數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有11家企業(yè)布局蘋(píng)果酸舒尼替尼的研發(fā)，其中9家已處于上市申請(qǐng)中。
據(jù)各企業(yè)在 NMPA 的狀態(tài)，預(yù)計(jì)正大天晴有望成為第2家拿下蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊的仿制藥。
環(huán)硅酸鋯鈉散
本次獲批的阿斯利康的環(huán)硅酸鋯鈉散，為高鉀血癥藥物，商品名Lokelma，是一種高度選擇性的口服除鉀劑。
由ZSPharma原研制，后被阿斯利康收購(gòu)獲得了這款潛在重磅藥物的開(kāi)發(fā)權(quán)。Lokelma分別于2018年3月和2018年5月獲得歐盟委員、美國(guó)FDA的批準(zhǔn)用于治療高鉀血癥成人患者。
今年5月，環(huán)硅酸鋯鈉散被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》。
審評(píng)審批新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)37個(gè)（21個(gè)品種）；其中新藥1個(gè)，進(jìn)口藥3個(gè)；仿制藥17個(gè)，詳情如下：
氘代丁苯那嗪片
氘代丁苯那嗪（Deutetrabenazine，所有權(quán)屬Teva）是一種靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制劑，其適應(yīng)癥為遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、亨廷頓氏舞蹈癥。
2017年4月3日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療亨廷頓氏舞蹈癥(Huntington's disease)，是FDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的氘代藥物。
氘代丁苯那嗪片入選國(guó)內(nèi)CDE第一批臨床急需境外新藥名單（2018年11月1日CDE發(fā)布）。根據(jù)國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病的重視，以現(xiàn)行罕見(jiàn)病藥物審評(píng)的速度，氘代丁苯那嗪應(yīng)將很快登陸中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)內(nèi)在開(kāi)發(fā)氘代藥物的企業(yè)有：澤璟生物、成都海創(chuàng)藥業(yè)、同源康等等。
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