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日前，四川國為制藥按仿制藥4類申報上市的度他雄胺軟膠囊（受理號CYHS1700089）的審評審批狀態(tài)變更為“在審批”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場僅原研廠家葛蘭素史克的產(chǎn)品上市銷售。
圖1：四川國為制藥度他雄胺軟膠囊注冊進度
度他雄胺軟膠囊屬于甾體類5α-還原酶抑制劑，可用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。其同類競品包括非那雄胺、依立雄胺，目前非那雄胺已進入國內(nèi)市場，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額為13.71億元。
非那雄胺、依立雄胺均屬于II型5α-還原酶抑制劑，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴重者、尿流率嚴重減慢者、殘余尿量較多者。而度他雄胺軟膠囊屬于I型和II型5α-還原酶雙重抑制劑，服用后見效快，1個月內(nèi)即能緩解癥狀。
圖2：2014-2018年度他雄胺全球銷售情況（單位：百萬英鎊）
度他雄胺軟膠囊的原研廠家為葛蘭素史克，近幾年來，該產(chǎn)品全球銷售額呈逐年下滑趨勢，2018年實現(xiàn)銷售收入5.72億英鎊（以1月6日匯率計，約7.48億美元），同比下滑7%。該產(chǎn)品于2011年4月獲批進入國內(nèi)市場，目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，四川國為制藥的產(chǎn)品有望以首仿獲批上市。
數(shù)據(jù)顯示，琥珀酸索利那新片是四川國為制藥首個首仿藥，原研廠家為安斯泰來，該產(chǎn)品屬于泌尿系統(tǒng)藥物，主要用于治療膀胱過度活動癥患者伴有尿失禁或尿頻，尿急癥狀。
圖3：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端泌尿系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬元）
近幾年來，泌尿系統(tǒng)用藥市場逐年擴容，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端實現(xiàn)銷售額38.63億元，同比增長8.04%，其中良性前列腺肥大用藥占據(jù)86.81%的比例。
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