根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有8056個(gè)（復(fù)審除外，下同）。受臨床核查、一致性評(píng)價(jià)及相關(guān)藥品注冊(cè)相關(guān)新政策影響，2016、2017年藥品數(shù)量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年受理總量基本恢復(fù)正常，2019受理總量開始呈上升趨勢(shì)，其中化藥6459個(gè)，中藥416個(gè)，生物制品1158個(gè)（圖1）。
圖1 2011-2019年CDE藥品受理情況
與2018年相比，2019年的同期藥品申報(bào)數(shù)量輕微波動(dòng)，1月為峰值905個(gè)（圖2）。
圖2 2019年每月CDE藥品受理情況
2018年，由于受一致性評(píng)價(jià)截點(diǎn)的影響，補(bǔ)充申請(qǐng)明顯增多（圖3），2019補(bǔ)充申請(qǐng)更是達(dá)到新的高度，占2019年受理總量的54.12%。
注：統(tǒng)計(jì)規(guī)則：S、L、B、Z分別是受理號(hào)第4位字母
圖3 2018-2019年CDE藥品申請(qǐng)類型受理情況
在各省市的藥品申報(bào)方面，江蘇以930個(gè)受理號(hào)依舊領(lǐng)跑，其次依次為上海、北京、廣東、浙江（圖4）。
圖4 2019年各省市申報(bào)情況
以下讓我們具體分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。
一、化藥
1、2019年化藥申報(bào)情況
2019年CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有6459個(gè)。
化藥申報(bào)從2016、2017年的低迷中，2018逐漸恢復(fù)正常，2019開始上升（圖5），1月達(dá)到峰值772個(gè)。
圖5 2019年每月CDE化藥受理情況
2019年申報(bào)的化藥中，有1045個(gè)ANDA申請(qǐng)，695個(gè)IND申請(qǐng)，130個(gè)NDA申請(qǐng)以及1692個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)，具體申請(qǐng)情況見下圖（圖6）。
圖6 2019年化藥各任務(wù)類型受理情況
從化藥領(lǐng)域來看，由于受一致性評(píng)價(jià)截點(diǎn)的持續(xù)影響（一致性評(píng)價(jià)品種在注冊(cè)分類項(xiàng)按補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)），本年化藥補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)比例占到了化藥申報(bào)總量的59%（圖7）。
圖7 2019年CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
◆ 1.1化藥1類新藥申報(bào)情況
按現(xiàn)行化藥注冊(cè)分類，化藥1類定義為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，包含含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。2019年申報(bào)了589個(gè)化藥1類新藥。
圖8 2019年每月CDE化藥1類新藥受理情況
化藥1類各任務(wù)類型申請(qǐng)數(shù)量為IND552個(gè)，NDA21個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)（臨床）12個(gè)以及補(bǔ)充申請(qǐng)（藥學(xué)）4個(gè)。（圖9）
圖9 2019年化藥1類各任務(wù)類型申請(qǐng)數(shù)量
◆ 1.2進(jìn)口化藥申報(bào)情況
2018年，共承辦化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有541個(gè)，包含申報(bào)進(jìn)口與申報(bào)臨床品種。
圖10 2019年每月CDE進(jìn)口化藥受理情況
◆ 1.3一致性評(píng)價(jià)受理情況
受一致性評(píng)價(jià)截點(diǎn)的影響，一致性評(píng)價(jià)1月為峰值207個(gè)。
圖11 2019年每月CDE一致性評(píng)價(jià)受理情況
2、 2019年化藥審評(píng)完結(jié)情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2019年（注：狀態(tài)開始日期從2019年1月1日至2019年12月31日）審評(píng)完結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評(píng)并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號(hào)計(jì)）共計(jì)2453個(gè)，其中化藥1810個(gè)，中藥261個(gè)，生物制品370個(gè)（圖12）。
圖12 2019年CDE各藥品類型審結(jié)情況
在化藥審結(jié)方面，根據(jù)數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，本年度審結(jié)完成化藥最多為補(bǔ)充申請(qǐng)數(shù)量共計(jì)1285個(gè)受理號(hào)，其次為其他337個(gè)（圖13）。
圖13 2019年CDE化藥審結(jié)情況
2019批準(zhǔn)最多為補(bǔ)充申請(qǐng)，其次為批準(zhǔn)進(jìn)口，具體結(jié)論請(qǐng)查詢藥智網(wǎng)藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫。（圖14）
注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年1月3日，不同時(shí)間點(diǎn)統(tǒng)計(jì)會(huì)造成審結(jié)完成數(shù)量和審評(píng)結(jié)論數(shù)量有差異。
圖14 2019年化藥審評(píng)結(jié)論情況
二、中藥
2019年CDE共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有416個(gè)，相比2018年的426 個(gè)，下降2.35%。（圖15）
圖15 2019年每月CDE中藥受理情況
總體來說，中藥的申報(bào)一直處于比較低迷的狀態(tài)，新藥申請(qǐng)較少，受理號(hào)主要集中在補(bǔ)充申請(qǐng)，如何改變也是值得業(yè)界思考的。
三、生物制品
2018年CDE共承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1158個(gè)，對(duì)比2018年的923個(gè)，增加25.46%。
圖16 2019年每月CDE生物制品受理情況
本年，共計(jì)申報(bào)127項(xiàng)1類治療用生物制品（表1）。
表1 2019年申報(bào)的1類治療用生物制品
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