中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥的他克莫司軟膏(受理號(hào)CYHS1401006、CYHS1401007)的6類仿制上市申請(qǐng)已經(jīng)完成了審評(píng)審批，目前狀態(tài)為“已發(fā)件”，獲批是大概率事件。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，他克莫司的銷售額已超38億元，齊魯入局后原研企業(yè)的市場份額還剩多少？
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他克莫司的銷售情況(單位：萬元)
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他克莫司的企業(yè)格局
目前國內(nèi)市場中，獲批上市的他克莫司有眼用制劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑，2018年該品種在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額已超38億元，從劑型格局來看，膠囊劑占比最大，為90.53%，軟膏劑占8.16%，注射劑占0.47%，眼用制劑占0.85%。
該品種的市場領(lǐng)軍企業(yè)為安斯泰來制藥，近年來隨著國內(nèi)仿制藥的沖擊，市場份額急速下滑。2013年安斯泰來制藥的市場份額高達(dá)82.78%，到2018年下滑至67.53%。國內(nèi)企業(yè)中，杭州中美華東制藥的份額排在前列，2018年上漲至25.20%。
他克莫司軟膏適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端皮膚病用藥產(chǎn)品TOP20中，他克莫司軟膏排在第七位。目前他克莫司軟膏主要競爭企業(yè)為安斯泰來制藥、四川明欣藥業(yè)以及浙江萬晟藥業(yè)，齊魯入局后潛力如何？我們靜待結(jié)果。
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