2019年，仿制藥一致性評價進入密集收獲期，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數(shù)達到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。此外，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數(shù)為237個，同比增加111.61%。
目前，共有473家企業(yè)一致性評價品種進入受理，其中受理號超過30個的企業(yè)有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)。
這6家藥企，仿制藥一致性評價受理號均超30個
齊魯制藥：55個受理號
相對于原創(chuàng)藥，仿制藥具有療效一致、價格便宜等優(yōu)點。國家大力推進仿制藥研發(fā)，就是要降低醫(yī)療支出、提高百姓生活質(zhì)量、提升我國的生物醫(yī)藥競爭力。而為了讓更多的仿制藥造福百姓，齊魯制藥啟動了一批一致性評價項目，爭分奪秒加強技術(shù)攻關(guān)，終于讓替吉奧膠囊等一大批好藥快速面世。
因此除了很好地滿足了廣大患者的用藥需求外，齊魯制藥也順勢成為了一致性評價中的大贏家，目前其除了受理號較多之外，其通過一致性評價的品種也位居首位。
科倫藥業(yè)：37個受理號
近年來，科倫藥業(yè)一直在不斷加大對產(chǎn)品研發(fā)的投入力度。據(jù)悉，自2013年以來，科倫藥業(yè)的研發(fā)費用已超45億元。其中，2018年研發(fā)費用為11.14億元，同比增長31.74%；2019上半年研發(fā)費用達6.66億元，同比增長32.51%；2019年第三季度，研發(fā)費用達2.54億元。
石藥集團歐意藥業(yè)：34個受理號
上個月，石藥集團公布了2019年前三季度業(yè)績，銷售收入167.61億元，同比增長27.5%。其中，創(chuàng)新藥銷售收入達95.25億元，同比增長51.9%，占總收入比例超過50%，抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長170.7%。此外，投入研發(fā)費用達15億元，目前在研項目有300余個，主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、**神經(jīng)疾病及抗感染領(lǐng)域。
據(jù)悉，石藥集團將繼續(xù)積極推進仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價的工作，公司計劃充分利用一致性評價帶來的契機，積極為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機構(gòu)。
揚子江藥業(yè)：34個受理號
業(yè)界認為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程中，挑戰(zhàn)與機遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時間，攻堅克難。而揚子江藥業(yè)在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引導(dǎo)下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負責(zé)集團內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標準、資金、時間、任務(wù)、檢查等六個方面落實工作，不斷確保一致性評價穩(wěn)步推進。目前看來，其成果也十分顯著。
恒瑞醫(yī)藥：34個受理號
事實上，恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品體系中，80%以上的營收均來自于仿制藥。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，抗腫瘤藥中，多西他賽、伊立替康、奧沙利鉑、替吉奧、來曲唑、卡培他濱等六個仿制藥2018年貢獻超過60億的銷售收入。但相比其他化藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)在多選擇攻破難度大但競爭力強的首仿藥，如2018年上市的磺達肝癸鈉、今年初上市的注射用替莫唑胺，因而產(chǎn)品一經(jīng)上市即占據(jù)進口替代核心地位。而這種研發(fā)策略，也使恒瑞醫(yī)藥成為了國內(nèi)首仿藥品種較多的企業(yè)。
據(jù)了解，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，目前已經(jīng)停掉一般仿制藥項目，未來將只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。
人福藥業(yè)：30個受理號
其實，在國內(nèi)的仿制藥布局上，人福藥業(yè)從未懈怠。2019年1月至2月，一致性評價申報獲受理數(shù)量較多的即為宜昌人福公司，兩個月共有8個品種的17個品類獲得受理。
前段時間，人福藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人則在某次活動上表示，人福藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)正在由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)化。下階段一是要加快仿制藥一致性評價進度，二是繼續(xù)加快在歐美等國家的產(chǎn)品注冊，完成公司所有劑型生產(chǎn)線國際化質(zhì)量體系認證的升級工作。三是依托公司國內(nèi)外研發(fā)基地，在免疫調(diào)節(jié)抗腫瘤，抗感染藥，生物制藥以及新型替代制劑藥等方面打造多個領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺
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