率先申報，納入優(yōu)先審評名單，嘉逸醫(yī)藥有望拿下鹽酸西那卡塞首仿

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-01-13

目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請（受理號CYHS1700687）處于"在審評審批中"，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。

目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請（受理號CYHS1700687）處于"在審評審批中"，作為國內唯一一家鹽酸西那卡塞片仿制藥上市申請被納入優(yōu)先審評名單的企業(yè)，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。

納入優(yōu)先審評

鹽酸西那卡塞是是一款口服的鈣敏感受體激動劑，通過增強受體對血流中鈣水平的敏感性，來降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平。該藥由美國NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā),最早于2004年3月由安進開發(fā)在美國獲批上市，商品名Sensipar，同年12月在歐洲獲批上市，商品名Mimpara，2007年由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司開發(fā)在日本獲批，商品名Regpara，2014年6月，在國內獲批上市（由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司生產(chǎn)），商品名蓋平。

鹽酸西那卡塞在美國獲批的適應癥包括接受透析慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者的高鈣血癥和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥。而在日本和國內，鹽酸西那卡塞獲批的適應癥為慢性腎?。–KD）維持性透析患者的SHPT。

西那卡塞自上市后，銷售額逐年攀升，據(jù)安進2012年財報，Sensipar/Mimpara銷售額達9.5億美元，預計當年鹽酸西那卡塞全球銷售額有望突破10億美元。近年來，Sensipar/Mimpara的增速變慢，但依然處于增長趨勢，詳見下表（單位：億美元）。參考Sensipar/Mimpara的銷售數(shù)據(jù)，可以看出鹽酸西那卡塞在全球醫(yī)藥市場占有舉足輕重的地位。

年銷售額

目前，國內只有協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞片，且于2017年，鹽酸西那卡塞片進入國家醫(yī)保目錄。近年來，鹽酸西那卡塞在國內重點省市的銷售額增長迅猛（詳見下圖），并且2019年上半年的銷售額就高達2152萬元，市場前景非常好。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，蓋平（25mg/片）在全國多省中標，最低中標價在346元/盒左右。

銷售情況

鹽酸西那卡塞在美國的核心專利已于2018年3月已經(jīng)到期，配方專利于2026年到期，但目前FDA已經(jīng)批準了多款仿制藥。值得一提的是，2018年梯瓦推出的Sensipar仿制藥在幾天內的就收獲了數(shù)千萬美元銷售額，不過后來安進與梯瓦達成和解，梯瓦的仿制藥大概率不會在2021年之前上市。為了應對仿制藥帶來的沖擊，安進不僅對一些仿制藥企業(yè)進行專利訴訟，而且安進也推出了新一代腎臟病藥物--Parsabiv，它也是一種擬鈣劑，已被FDA和EMA批準用于正接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者SHPT的治療，而且該藥只需在患者每次透析結束時每周三次靜脈注射給藥一次，較Sensipar依從性好(Sensipar需每日口服一次)。

在國內，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，也有多家企業(yè)布局該領域，其中嘉逸醫(yī)藥走在最前面，于2018年8月率先以"新4類"提交上市申請，2018年10月份被藥審中心公示為優(yōu)先審評品種，理由為"專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報"。目前嘉逸醫(yī)藥鹽酸西那卡塞的上市申請已完成臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，處于第一輪發(fā)補狀態(tài)，有望于2020年第一季度獲批。

布局情況