《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，對年度報(bào)告、品種檔案、場地管理文件、生產(chǎn)場地登記等作出了規(guī)定，旨在建立科學(xué)、嚴(yán)格、高效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。
藥品上市許可持有人，要建立年度報(bào)告制度
其中，有關(guān)“年度報(bào)告”方面，明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照規(guī)定每年報(bào)告藥品生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，并通過信息化手段匯總到藥品品種檔案。
另外，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告。
藥品品種檔案數(shù)據(jù)，需要維護(hù)和更新
有關(guān)“品種檔案”方面的，明確從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，需要維護(hù)和更新藥品品種檔案數(shù)據(jù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，包括確保藥品品種檔案的真實(shí)、準(zhǔn)確與及時(shí)更新。
生產(chǎn)場地變更，需要進(jìn)行報(bào)告
有關(guān)“場地管理文件”方面的，包括：通過關(guān)聯(lián)審批的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，需要及時(shí)向關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人報(bào)告生產(chǎn)工藝處方或生產(chǎn)場地變更，以及藥品年度報(bào)告有關(guān)要求等情況。
生產(chǎn)場地需要在檔案中登記
有關(guān)“生產(chǎn)場地登記”方面的，《辦法》明確，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)對中藥提取物以及關(guān)聯(lián)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進(jìn)行供應(yīng)商或生產(chǎn)商的審核，保證購進(jìn)、使用符合規(guī)定要求，按有關(guān)要求在藥品品種檔案中完成生產(chǎn)場地登記。
另外，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)按有關(guān)要求在藥品品種檔案中完成其生產(chǎn)場地登記，并配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查等方面。
目前，醫(yī)藥人準(zhǔn)備好了嗎？
可以看到，在新的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法推進(jìn)下，2020年藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督力度將會(huì)變的更加嚴(yán)格。那么面對新的形勢，藥企質(zhì)量工作人員都準(zhǔn)備好了嗎？
目前，醫(yī)藥人紛紛表示狀態(tài)，“好像啥都沒準(zhǔn)備好，又好像啥都不知道。”“什么時(shí)候開始執(zhí)行，要搞到什么程度？慌得一批”“還要安排人手，常年生產(chǎn)的品種接近百個(gè)，怎么報(bào)？”而大部分醫(yī)藥人則表示，坐等實(shí)施細(xì)則落地。
藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體健康安全。對于醫(yī)藥人而言，隨著藥品生產(chǎn)管理要求的不斷提高，需要做的是按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定嚴(yán)格生產(chǎn)管理，雖然過程可能會(huì)充滿挑戰(zhàn)，但這也是保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要之路。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
