1月13日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊批件》。
左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利時UCB公司研發(fā)，其左乙拉西坦注射用濃溶液（500mg/5mL）于2006年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)批準(zhǔn)上市時間為2017年7月。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其抗癲癇作用機制主要和腦內(nèi)的特殊受體--突觸囊泡蛋白SV2A結(jié)合，具有中樞選擇性，通過參與囊泡的聚合與胞吐作用調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)釋放而發(fā)揮作用。
藥物適應(yīng)癥：成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。在患者暫時無法應(yīng)用左乙拉西坦口服制劑時，可替代使用。公司該藥品首次提交注冊申請獲得受理的時間為2017年5月25日。
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出共計3,355萬元（未經(jīng)審計）。藥物目前的審批階段為批準(zhǔn)生產(chǎn)。
本品藥品注冊分類為化學(xué)藥品3類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）文件相關(guān)規(guī)定，本品視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截止目前，左乙拉西坦注射用濃溶液國內(nèi)批文3件（含濟川有限），進(jìn)口批文1件。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全國城市公立醫(yī)院抗癲癇藥銷售總額約40.78億元，其中，左乙拉西坦通用名產(chǎn)品以9.57億元的銷售額位列第二。
左乙拉西坦注射用濃溶液在國內(nèi)上市時間較晚，尚未形成規(guī)模銷售。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的全國城市公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，左乙拉西坦注射用濃溶液2018年銷售金額為49萬元。
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