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數據顯示，南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請于1月10日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000023。目前國內市場僅原研廠家衛(wèi)材的產品上市銷售，正大天晴于2019年6月首家提交仿制藥上市申請。
侖伐替尼(也稱樂伐替尼)是一種口服多靶點激酶抑制劑(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多個靶點。該產品由日本衛(wèi)材研發(fā)，最早于2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先后在美國、歐盟正式獲批上市，目前已獲批的適應癥包括晚期甲狀腺癌、腎癌、肝細胞癌等。
圖：2014-2019年（上半年）侖伐替尼全球銷售情況（單位：億日元）
侖伐替尼上市后全球銷售額一路看漲，2018年達到626億日元，2019年上半年達到505億日元，其中在中國的業(yè)績?yōu)?1億日元（以1月14日匯率計，約4.44億元）。業(yè)界對該產品普遍看好，預計其年銷售峰值將突破10億美元。
2018年9月，國家藥監(jiān)局批準侖伐替尼單藥治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供藥。目前在中國侖伐替尼價格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端侖伐替尼銷售額為1.6億元。
侖伐替尼為索拉非尼主要競品，臨床研究顯示，在主要研究終點(總生存期OS)上，侖伐替尼非劣效于索拉非尼，其他次要研究終點(包括無進展生存期PFS、進展時間TTP、客觀緩解率ORR等)，侖伐替尼均超越索拉非尼。這是繼索拉非尼上市10年來，首個在晚期肝癌一線治療中取得陽性結果的III期臨床研究，侖伐替尼有望成為晚期肝癌一線標準治療。
侖伐替尼化合物專利在國內于2021年10月19日到期，制備方法專利于2024年11月8日到期，晶型專利于2024年12月22日到期。雖然核心專利還未到期，但已有多家國內藥企布局仿制藥。
表：侖伐替尼仿制藥申報情況
中國藥品審評數據庫2.0顯示，目前國內有6家藥企按新藥3.1類/1.6類提交甲磺酸樂伐替尼膠囊的臨床申請，其中有4家藥企的產品已經獲批臨床；正大天晴、南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請。
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