全球排名前十的生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，修美樂®（阿達木單抗注射液）已于2020年1月8日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療充足皮質(zhì)類固醇和/或免疫抑制治療應(yīng)答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩?。–D）成年患者。
這是修美樂®在華獲批的第五個適應(yīng)癥，也標志著修美樂®在中國進入了繼風(fēng)濕免疫、皮膚和兒科之后又一全新的治療領(lǐng)域——胃腸病領(lǐng)域。此前，修美樂?已在華獲批4個適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 (RA)、強直性脊柱炎(AS)、中重度斑塊狀銀屑病 (Ps)和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (pJIA)。
克羅恩病是一種嚴重的胃腸道慢性炎癥性疾病。目前，在臨床上，克羅恩病無法治愈，需要創(chuàng)新的治療方法和藥物控制疾病的進展，減少并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。此次獲批，也使修美樂®成為了目前中國首個可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體。作為全人源單抗，修美樂?在治療克羅恩病方面，起效快，抗抗體發(fā)生率低，療效穩(wěn)定持久，耐受性佳。
修美樂®也是目前國內(nèi)治療克羅恩病的生物制劑當中，唯一可以皮下注射的全人源生物制劑，是一款在醫(yī)院、居家和外出時都可以使用的治療藥物，比起傳統(tǒng)的靜脈輸注療法，使用更靈活方便，節(jié)省時間，輸注反應(yīng)風(fēng)險也更低。
最新消息顯示，修美樂®已于2020年1月1日起在全國執(zhí)行新的價格：1290元/支。對于需要長期使用生物制劑控制疾病的CD患者來說，這意味著日均花費不到人民幣100元就能用上世界首個原研的全人源單抗修美樂®。
修美樂®是基于2018年諾貝爾化學(xué)獎“噬菌體展示”技術(shù)開發(fā)出的第一款藥物。自2012年起，連續(xù)7年位于全球處方藥銷售額的榜首。2018年，其全球銷售額達199.36億美元，超出第二名1倍以上。在中國，除了已獲批的五個適應(yīng)癥之外，修美樂®治療非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應(yīng)癥已被納入我國第二批臨床急需境外新藥名單。
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