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CPHI制藥在線 資訊 摯盟醫(yī)藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲美國FDA臨床試驗許可

摯盟醫(yī)藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲美國FDA臨床試驗許可

來源:藥渡
  2020-01-17
今日,上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司(下稱摯盟醫(yī)藥)宣布,其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國當(dāng)?shù)貢r間2020年1月14日正式獲得美國FDA的臨床試驗許可。值得一提的是,ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對HBV的研發(fā)管線中首個獲得FDA批準(zhǔn)進入臨床的產(chǎn)品,具有全新的作用機制。

       今日,上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司(下稱摯盟醫(yī)藥)宣布,其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國當(dāng)?shù)貢r間2020年1月14日正式獲得美國FDA的臨床試驗許可。值得一提的是,ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對HBV的研發(fā)管線中首個獲得FDA批準(zhǔn)進入臨床的產(chǎn)品,具有全新的作用機制。

       ZM-H1505R是一款全新結(jié)構(gòu)的吡唑類核衣殼抑制劑,不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(CpAMs),ZM-H1505R具有全新的作用機制,通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組RNA(PgRNA)的包裝,而起到阻止乙肝病毒復(fù)制的作用,并有效阻斷HBV cccDNA的形成。

       臨床前數(shù)據(jù)表明,ZM-H1505R是一種強效的HBV核衣殼抑制劑,在體外和體內(nèi)模型均能有效抑制HBV復(fù)制,對主要的HBV基因型(A,B,C和D)具有高活性。對已經(jīng)對其它核衣殼抑制劑或核苷類藥物產(chǎn)生耐受的HBV變異體,ZM-H1505R仍然具有很高的抗病毒活性。臨床前實驗動物數(shù)據(jù)表明,ZM-H1505R具有優(yōu)秀的安全性,理想的生物利用度和代謝穩(wěn)定性,代謝途徑和代謝物清楚。體外藥效數(shù)據(jù)顯示,ZM-H1505R與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物核苷類和干擾素聯(lián)用時,療效上顯示出明顯的加合作用。

       即將開啟的1期臨床試驗,將以健康志愿者為受試對象,評估單次和多次遞增口服劑量后ZM-H1505R的安全性和耐受性,并對藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學(xué)以及食物對藥物動力學(xué)的影響進行研究。

       根據(jù)摯盟醫(yī)藥新聞稿,全球約有2.4億人為慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,每年約有65萬人死于慢性乙型肝炎導(dǎo)致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在中國,慢性乙型肝炎病毒感染者近9300萬人,其中已發(fā)展至慢性乙型肝炎需要治療者約3000多萬。乙型肝炎病毒致病機理復(fù)雜,現(xiàn)有的治療藥物遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。

       ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對HBV的研發(fā)管線中首個獲得FDA批準(zhǔn)進入臨床的產(chǎn)品。在慢性乙型肝炎治療領(lǐng)域,摯盟醫(yī)藥的產(chǎn)品管線涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個機制,包括抗病毒復(fù)制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表達(dá)的RNA去穩(wěn)定劑,以及免疫調(diào)節(jié)劑。據(jù)悉,摯盟醫(yī)藥開發(fā)策略是通過多方位抑制病毒的復(fù)制、病毒蛋白的表達(dá),同時誘導(dǎo)有效的抗病毒免疫應(yīng)答來抑制病毒,最終實現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈。

       摯盟醫(yī)藥是一家專注于慢性乙型肝炎、中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的原創(chuàng)型小分子藥物研發(fā)公司。摯盟醫(yī)藥核心創(chuàng)始人陳煥明博士是新藥設(shè)計和藥物化學(xué)方面的資深專家,具有豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗,曾在不同的藥企平臺,包括跨國藥企、國際性CRO、生物科技公司,帶領(lǐng)多個項目從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床研發(fā),經(jīng)驗涵蓋新藥研發(fā)各個階段。摯盟醫(yī)藥首席科學(xué)官張志軍博士,具有超過20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗,曾在美國Oklahoma大學(xué)和跨國藥企負(fù)責(zé)過HIV、HBV、HCV和細(xì)菌感染藥物的開發(fā),張博士曾擔(dān)任賽諾菲亞太地區(qū)病毒 藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人,對乙肝生命周期不同靶點的研究進展及新藥開發(fā)具有深厚的沉淀和實踐。

       除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領(lǐng)域的布局,摯盟醫(yī)藥還深度布局腦卒中、癲癇(包括一般性癲癇和難治性癲癇)、神經(jīng)性疼痛(如癌性疼痛)、抑郁癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。腦卒中、癲癇、疼痛等都是神經(jīng)系統(tǒng)的常見疾病。腦卒中發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高。癲癇也是神經(jīng)科最復(fù)雜的疾病之一,癲癇患者過早死亡的風(fēng)險高達(dá)普通人群的三倍,抑郁和焦慮等**病癥會使癲癇發(fā)作惡化。

       2019年11月,摯盟醫(yī)藥宣布完成了近億元Pre-A輪融資,由澤悅資本和深創(chuàng)投共同領(lǐng)投,智朗創(chuàng)投跟投。融資金額將用于其核心項目乙型肝炎病毒核衣殼抑制劑臨床1期研究,以及其他項目的臨床申報研究和后續(xù)管線開發(fā)。

       摯盟醫(yī)藥創(chuàng)始人陳煥明博士表示:“公司自2017年11月成立后,僅用了兩年的時間就完成了ZM-H1505R在美國FDA的IND申報,并順利獲得1期臨床試驗許可,是公司上下全體員工辛勤努力和業(yè)界同仁的鼎力幫助的結(jié)果,也是摯盟醫(yī)藥成長的一個重要里程碑。”

       他還表示:“摯盟醫(yī)藥專注慢性乙型肝炎及中樞神經(jīng)疾病的新藥研發(fā),除了ZM-H1505R,公司會將其它針對HBV及癲癇等的原創(chuàng)新藥在未來1-2年內(nèi)陸續(xù)推向臨床研究。摯盟醫(yī)藥秉承卓越、誠信、仁愛的**,致力于為全球患者提供更加有效的、安全的、臨床急需的創(chuàng)新藥物。”

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